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胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(測序法)

標 準 號: YY/T 1657-2019
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 中國食品藥品檢定研究院、深圳華大生命科學研究院、蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司
發(fā)布日期: 2019-07-24
實施日期: 2020-08-01
點 擊 數:
更新日期: 2020年01月11日
內容摘要

本標準規(guī)定了胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(測序法)的命名和分類、技術要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于通過低深度高通量基因測序檢測植入前胚胎是否有染色體非整倍體以及大片段缺失、重復異常,從而選擇正常的胚胎進行植入的胚胎植入前檢測試劑盒的質量控制。胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒一般包括全基因組擴增、文庫構建試劑組分,可包含高通量測序試劑,如胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒內,不含有高通量測序試劑組分,由制造商說明或指定配套高通量測序試劑盒。本標準適用于應用于臨床篩查的胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒。

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