本標準規(guī)定了胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（測序法）的命名和分類、技術(shù)要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于通過低深度高通量基因測序檢測植入前胚胎是否有染色體非整倍體以及大片段缺失、重復異常，從而選擇正常的胚胎進行植入的胚胎植入前檢測試劑盒的質(zhì)量控制。胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒一般包括全基因組擴增、文庫構(gòu)建試劑組分，可包含高通量測序試劑，如胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒內(nèi)，不含有高通量測序試劑組分，由制造商說明或指定配套高通量測序試劑盒。本標準適用于應(yīng)用于臨床篩查的胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒。
