本標(biāo)準(zhǔn)提供的指南有助致力于滿足YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求和開展醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供的組織的質(zhì)量管理體系的制定、實(shí)施和保持。本標(biāo)準(zhǔn)提供的指南涉及眾多種類的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量管理體系，包括有源的、無源的、植入的和非植入的以及體外診斷醫(yī)療器械。