本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人源細(xì)胞、組織和以細(xì)胞、組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品(HCT/Ps)在生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)的要求，包括建立質(zhì)量體系、設(shè)施、細(xì)胞及組織采集、加工、產(chǎn)品保存及運(yùn)輸、召回以及供體資質(zhì)評估等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織工程用人源細(xì)胞、組織或以細(xì)胞、組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品的生產(chǎn)操作。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于器官移植及生殖細(xì)胞的操作。