本標(biāo)準(zhǔn)適用于由關(guān)節(jié)盂部件和肱骨部件組成并提供功能性關(guān)節(jié)作用的部分或全肩關(guān)節(jié)假體和組合式假體。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肩關(guān)節(jié)假體的分類、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝機(jī)制造商提供信息的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于定制型假體。