本標準規(guī)定了對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價時，在機構(gòu)、人員、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系方面的要求。
本標準適用于向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的資質(zhì)認定能力評價，也適用于醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的自我評價。