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本標準規(guī)定了對醫(yī)療器械檢驗機構資質認定能力評價時,在機構、人員、場所環(huán)境、設備設施、管理體系方面的要求。 本標準適用于向社會出具具有證明作用的數據、結果的醫(yī)療器械檢驗機構的資質認定能力評價,也適用于醫(yī)療器械檢驗機構的自我評價。