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醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用

標(biāo) 準(zhǔn) 號: YY/T 1474-2016
替代情況:
發(fā)布單位: 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位: 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測所
發(fā)布日期: 2016-01-26
實施日期: 2017-01-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2017年08月29日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商分析、確定、設(shè)計、驗證和確認(rèn)可用性的過程,因為這關(guān)系到醫(yī)療器械的安全??捎眯怨こ踢^程用于評定和降低由正確使用和使用錯誤等正常使用相關(guān)的可用性問題引起的風(fēng)險。能用于識別但不用于評定或降低與非正常使用有關(guān)的風(fēng)險。
  
  如果已經(jīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)規(guī)定的可用性工程過程,并滿足在可用性確認(rèn)計劃中形成文件的可接受準(zhǔn)則,則可認(rèn)為YY/T 0316中規(guī)定的與醫(yī)療器械可用性有關(guān)的剩余風(fēng)險是可接受的,除非有相反的客觀證據(jù)。
 

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