本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商分析、確定、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)可用性的過(guò)程，因?yàn)檫@關(guān)系到醫(yī)療器械的安全?？捎眯怨こ踢^(guò)程用于評(píng)定和降低由正確使用和使用錯(cuò)誤等正常使用相關(guān)的可用性問(wèn)題引起的風(fēng)險(xiǎn)。能用于識(shí)別但不用于評(píng)定或降低與非正常使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。
　　
　　如果已經(jīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)規(guī)定的可用性工程過(guò)程，并滿足在可用性確認(rèn)計(jì)劃中形成文件的可接受準(zhǔn)則，則可認(rèn)為YY/T 0316中規(guī)定的與醫(yī)療器械可用性有關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，除非有相反的客觀證據(jù)。