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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程的要求并提供了指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草時(shí)分析、確定標(biāo)準(zhǔn)中涉及的風(fēng)險(xiǎn)。