本標準規(guī)定了醫(yī)用有機硅材料的生物學評價試驗方法。 
       本標準適用于醫(yī)用有機硅材料的生物學評價。 本標準代替ＧＢ／Ｔｌ６１７５—１９９６《醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法》。本次修訂按ＧＢ／Ｔ１６８８６《醫(yī)療器械生物學評價》對標準內(nèi)容進行了修改和調(diào)整。 
       本標準與ＧＢ／Ｔ１６１７５—１９９６的主要差異如下：
———增加了規(guī)范性引用文件；
———試驗選擇指南改為評價與試驗選擇，取消了試驗選擇表；
———修改了材料浸提液制備方法，取消了供試品表面積或重量與浸提介質(zhì)比例表；
———修改了細胞毒性試驗，包括浸提液和直接接觸試驗；
———過敏試驗修改為遲發(fā)型超敏反應試驗，增加了封閉貼敷遲發(fā)型超敏反應試驗；
———將皮內(nèi)刺激試驗、原發(fā)性皮膚刺激試驗和眼刺激試驗整合為刺激試驗，包括皮膚刺激試驗、眼刺激試驗和皮內(nèi)反應試驗。取消了口腔黏膜刺激試驗；
———增加了亞急性（亞慢性）和慢性全身毒性試驗；
———增加了遺傳毒性試驗，包括鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗（Ａｍｅｓ試驗）、小鼠淋巴瘤細胞突變試驗和體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；
———修改了植入試驗，增加了皮下和骨植入試驗；
———增加了附錄Ｂ遺傳毒性試驗用試劑制備。