国产精品麻豆久久99,韩日在线播放,午夜体验,鲁鲁狠色综合色综合网站,亚洲视频区,高清2019av手机版,精品中文字幕不卡在线视频

安全管理網(wǎng)

醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法

標(biāo) 準(zhǔn) 號: GB/T 16175-2008
替代情況: 替代 GB/T 16175-1996
發(fā)布單位: 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
起草單位: 國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
發(fā)布日期: 2008-01-22
實施日期: 2008-09-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2010年12月12日
內(nèi)容摘要

       本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用有機硅材料的生物學(xué)評價試驗方法。 
       本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用有機硅材料的生物學(xué)評價。 本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/Tl6175—1996《醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法》。本次修訂按GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進行了修改和調(diào)整。 
       本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T16175—1996的主要差異如下:
———增加了規(guī)范性引用文件;
———試驗選擇指南改為評價與試驗選擇,取消了試驗選擇表;
———修改了材料浸提液制備方法,取消了供試品表面積或重量與浸提介質(zhì)比例表;
———修改了細(xì)胞毒性試驗,包括浸提液和直接接觸試驗;
———過敏試驗修改為遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗,增加了封閉貼敷遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗;
———將皮內(nèi)刺激試驗、原發(fā)性皮膚刺激試驗和眼刺激試驗整合為刺激試驗,包括皮膚刺激試驗、眼刺激試驗和皮內(nèi)反應(yīng)試驗。取消了口腔黏膜刺激試驗;
———增加了亞急性(亞慢性)和慢性全身毒性試驗;
———增加了遺傳毒性試驗,包括鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗(Ames試驗)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞突變試驗和體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗;
———修改了植入試驗,增加了皮下和骨植入試驗;
———增加了附錄B遺傳毒性試驗用試劑制備。

如需幫助,請聯(lián)系我們。聯(lián)系電話400-6018-655。
網(wǎng)友評論 more
創(chuàng)想安科網(wǎng)站簡介會員服務(wù)廣告服務(wù)業(yè)務(wù)合作提交需求會員中心在線投稿版權(quán)聲明友情鏈接聯(lián)系我們