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乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

標 準 號: YY/T 1786-2024
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 中國食品藥品檢定研究院、雅培貿(mào)易(上海)有限公司、鄭州安圖生物工程股份有限公司
發(fā)布日期: 2024-07-08
實施日期: 2025-07-20
點 擊 數(shù):
更新日期: 2024年11月07日
內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)的技術(shù)要求、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等,描述了相應(yīng)的試驗方法。
本文件適用于利用化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù),測定人血清、血漿中乙型肝炎病毒e抗原的試劑盒。包括化學(xué)發(fā)光、微粒子化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、光激化學(xué)發(fā)光和時間分辨熒光等方法。
本文件不適用于:
a)擬用于單獨銷售的乙型肝炎病毒e抗原校準品和乙型肝炎病毒e抗原質(zhì)控品;
b)以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。

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