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血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲 親水性涂層牢固度試驗(yàn)方法

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY/T 1898-2024
替代情況:
發(fā)布單位: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院 等
發(fā)布日期: 2024-02-07
實(shí)施日期: 2025-03-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2024年03月26日
內(nèi)容摘要

本文件描述了血管內(nèi)使用的帶親水潤(rùn)滑涂層醫(yī)用導(dǎo)管導(dǎo)絲的涂層牢固度試驗(yàn)方法,包括外觀檢查法、摩擦力測(cè)試法、不溶性微粒測(cè)試法、化學(xué)性能測(cè)試法4種方法。本文件涉及的親水潤(rùn)滑涂層僅指利用聚合物制備的與基材表面化學(xué)結(jié)合的親水潤(rùn)滑涂層,不包括其他類型的涂層,如載藥涂層、可降解涂層等。
本文件適用于帶親水潤(rùn)滑涂層的血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲。

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