本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了細(xì)菌和真菌感染多重核酸檢測(cè)試劑盒（以下簡(jiǎn)稱“試劑盒”）的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)人體樣本（包括血液、腦脊液和糞便等）或其培養(yǎng)物進(jìn)行單次檢測(cè)可報(bào)告3種及以上細(xì)菌和真菌（以下簡(jiǎn)稱“病原菌”,不包括支原體和衣原體）的試劑盒的質(zhì)量控制。適用于檢測(cè)原理為聚合酶鏈反應(yīng)等溫?cái)U(kuò)增以及第二代測(cè)序等技術(shù)的試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單次檢測(cè)可報(bào)告1種或2種病原菌的試劑盒。不適用于單次檢測(cè)可報(bào)告1種或2種病原菌的不同基因的試劑盒。不適用于單次檢測(cè)可報(bào)告1種或2種病原菌的不同型別（基因型或血清型）的試劑盒。