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游離甲狀腺素測定試劑盒

標(biāo) 準(zhǔn) 號: YY/T 1721-2020
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 北京市醫(yī)療器械檢測所等
發(fā)布日期: 2020-06-30
實施日期: 2021-12-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2020年12月29日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了游離甲狀腺素測定試劑盒的分類、要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以酶標(biāo)記、(電)化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、(時間分辨)熒光標(biāo)記等方法,采用雙抗夾心法或競爭法為原理體外定量測定游離甲狀腺素(FT4)的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:用膠體金或其它方法標(biāo)記的定性或半定量測定人游離甲狀腺素的試劑(如:試紙條、生物芯片等);用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒;擬用于單獨銷售的游離甲狀腺素校準(zhǔn)品和游離甲狀腺素質(zhì)控品,或FT4試劑盒中的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。

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