本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了游離甲狀腺素測定試劑盒的分類、要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時間分辨）熒光標(biāo)記等方法，采用雙抗夾心法或競爭法為原理體外定量測定游離甲狀腺素（FT4）的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：用膠體金或其它方法標(biāo)記的定性或半定量測定人游離甲狀腺素的試劑（如：試紙條、生物芯片等）；用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒；擬用于單獨銷售的游離甲狀腺素校準(zhǔn)品和游離甲狀腺素質(zhì)控品，或FT4試劑盒中的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。