本標準規(guī)定了促甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。
本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定促甲狀腺素(TSH)的試劑盒(以下簡稱:TSH 試劑盒)。包括以酶標記、(電)化學發(fā)光標記、(時間分辨)熒光標記等標記方法為捕獲抗體,以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體,定量測定TSH 的免疫分析試劑盒。
本標準不適用于:
a) 膠體金標記TSH 試紙條;
b) 用125I等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。
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