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本標準規(guī)定了試劑盒的技術(shù)要求,包括術(shù)語和定義、分類和命名、要求、試驗方法、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。 本標準適用于丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)測定試劑盒(IFCC法)的質(zhì)量控制,該產(chǎn)品用于體外定量測定人體血清或血漿中丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活性。 本標準適用于醫(yī)學實驗室進行丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)項目定量檢驗所使用的體外診斷試劑(盒)。