醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第4部分：用于替代性BD類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào)： GB 18282.4-2009

替代情況：

發(fā)布單位：中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、3M 中國(guó)有限公司

發(fā)布日期： 2009-11-15

實(shí)施日期： 2010-12-01

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更新日期： 2025年02月21日

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內(nèi)容摘要

GB18282的本部分規(guī)定了二類指示物的性能要求,在針對(duì)醫(yī)療保健包裝產(chǎn)品(如器械和多孔性負(fù)載等)滅菌用蒸汽滅菌器進(jìn)行的BD 類測(cè)試中,該二類指示物可供選擇使用。
符合GB18282的本部分要求的指示物結(jié)合有一種特殊材料作為測(cè)試負(fù)載。測(cè)試負(fù)載可以一次性使用,也可以重復(fù)使用。GB18282的本部分對(duì)測(cè)試負(fù)載未作要求,但規(guī)定了結(jié)合有專用測(cè)試負(fù)載的指示物的性能要求。符合GB18282的本部分要求的指示物可用于確認(rèn)蒸汽滲透不足,但無(wú)需指明其產(chǎn)生原因。
本部分不包含確認(rèn)此指示物系統(tǒng)對(duì)不帶負(fù)壓排氣過(guò)程的滅菌器是否適用的測(cè)試方法。?