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　　(2000年11月27日衛(wèi)生部發(fā)布)

　　第一章 總 則

　　第一條 為了規(guī)范化學(xué)品毒性鑒定工作，保證毒性鑒定結(jié)論的真實、可靠，預(yù)防、控制化學(xué)品毒性危害，保護人體健康，依據(jù)《化學(xué)危險物品安全管理條例》和國家有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。

　　第二條 本規(guī)范所稱化學(xué)品，系指工業(yè)用和民用的化學(xué)原料、中間體、產(chǎn)品等單分子化合物、聚合物以及不同化學(xué)物組成的混合劑與產(chǎn)品。食品、食品添加劑、化妝品、藥品等法律法規(guī)已有規(guī)定的除外。

　　第三條 從事化學(xué)品毒性鑒定，向社會出具化學(xué)品毒性鑒定報告的各類醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)、科研和教學(xué)機構(gòu)必須遵守本規(guī)范。

　　第二章 毒性鑒定機構(gòu)

　　第四條 從事化學(xué)品毒性鑒定的機構(gòu)，應(yīng)當經(jīng)資質(zhì)認證并取得《化學(xué)品毒性鑒定機構(gòu)資格證書》(以下簡稱《資格證書》)。

　　毒性鑒定機構(gòu)應(yīng)當依照有關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標準開展化學(xué)品毒性鑒定工作，對出具的化學(xué)品毒性鑒定報告承擔法律責任。

　　第五條 從事化學(xué)品毒性鑒定的機構(gòu)，必須具備下列條件:

　　(一)只有符合《化學(xué)品毒性鑒定實驗室條件及工作準則》(GLP)要求的毒理實驗室;實驗室負責人應(yīng)具有正高級以上職稱并從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上;

　　(二)具有與其開展的檢驗類別和檢驗項目條件相適應(yīng)的檢驗技術(shù)人員;

　　(三)具備量值準確可靠、性能完好、與其檢驗類別和檢驗項目相適應(yīng)的儀器設(shè)備;

　　(四)具有相應(yīng)的動物房，取得衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)二級以上《醫(yī)學(xué)實驗動物環(huán)境設(shè)施合格證書(動物實驗條件)》，動物實驗人員應(yīng)取得《動物實驗技術(shù)人員資格認可證》;

　　(五)只有健全的技術(shù)和質(zhì)量管理制度;

　　(六)經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門計量認證合格;

　　(七)具有獨立承擔民事責任的能力。

　　第六條 申請毒性鑒定機構(gòu)資質(zhì)認證，應(yīng)當提交下列資料:

　　(一)化學(xué)品毒性鑒定機構(gòu)資質(zhì)認證申請表扒

　　(二)法人資格證書;

　　(三) 計量認證合格證書;

　　(四)實驗動物房情況介紹及《醫(yī)學(xué)實驗動物環(huán)境設(shè)施合格證書》;

　　(五) 與申請鑒定類別和項目有關(guān)的實驗室情況介紹;

　　(六)相關(guān)儀器設(shè)備名稱、數(shù)量及狀態(tài);

　　(七) 相關(guān)檢驗人員及負責人姓名、職稱和從事相關(guān)專業(yè)的工作年限，醫(yī)學(xué)實驗動物技術(shù)人員資格認可證等資料;

　　(八)曾經(jīng)完成的相關(guān)工作總結(jié)報告，包括能代表申請機構(gòu)技術(shù)水平的實驗報告;

　　(九)衛(wèi)生部要求提供的其他有關(guān)資料。

　　第七條 衛(wèi)生部建立化學(xué)品毒性鑒定機構(gòu)資質(zhì)認證專家?guī)?，專家?guī)鞂＜沂苄l(wèi)生部委托承擔下列任務(wù):

　　(一)參加毒性鑒定機構(gòu)資質(zhì)認證的技術(shù)評審工作;

　　(二)向衛(wèi)生部提出化學(xué)品毒性鑒定管理工作意見和建議;

　　(三)衛(wèi)生部委托的其他有關(guān)工作。

　　第八條 衛(wèi)生部自受理毒性鑒定機構(gòu)申請者申請之日起3個月內(nèi)組織專家小組進行現(xiàn)場考察，聽取申請機構(gòu)負責人和實驗室負責人的情況介紹，并對下列內(nèi)容進行技術(shù)審查;

　　(一)提交的申報材料;

　　(二)實驗室負責人及實驗室技術(shù)人員的操作技能和專業(yè)知識;

　　(三) 抽查實驗原始記錄檔案及實驗報告。

　　專家小組由3至5名專家?guī)鞂＜医M成，自現(xiàn)場考察結(jié)束之日起45日內(nèi)向衛(wèi)生部提交評審報告書。

　　專家小組在對毒性鑒定機構(gòu)進行資質(zhì)認證時，應(yīng)當客觀、公正，實事求是;違反本規(guī)范行為的，由衛(wèi)生部撤消其專家資格。

　　第九條 衛(wèi)生部自收到專家評審報告之日起2個月內(nèi)進行審核，對符合條件的，發(fā)給《資格證書》，并在證書上證明鑒定范圍(項目);對不符合條件的，書面通知當事人并說明理由。

　　第十條 化學(xué)品毒性鑒定機構(gòu)資格證書根據(jù)急性毒性(LD50或LC50)及分級、亞急性毒性、亞慢性毒性及慢性毒性等鑒定范圍的不同分為甲、乙、丙、丁四類。

　　第十一條 《資格證書》有效期為三年，在證書有效期屆滿前六個月，毒性鑒定機構(gòu)應(yīng)當提出復(fù)驗申請,報衛(wèi)生部審核，對符合條件者，由衛(wèi)生部換發(fā)證書;逾期未申請復(fù)驗的，視為自動放棄鑒定資格。

　　第十二條 毒性鑒定機構(gòu)在資格證書有效期內(nèi)，有下列情形之一的，應(yīng)當暫?；瘜W(xué)品毒性鑒定工作，并向衛(wèi)生部申請辦理資質(zhì)復(fù)驗手續(xù)。未辦理復(fù)驗手續(xù)或者復(fù)驗未獲通過的，不得承擔化學(xué)品毒性鑒定工作:

　　(一)組織機構(gòu)發(fā)生變更;

　　(二)法定代表人或者主要技術(shù)負責人發(fā)生變動;

　　(三)化學(xué)品毒性鑒定范圍(項目)發(fā)生變更。

　　第十三條 資格復(fù)驗的主要內(nèi)容是:

　　(一)化學(xué)品毒性鑒定工作的完成情況;

　　(二)有關(guān)實驗室負責人及實驗技術(shù)人員的變動情況;

　　(三)實驗室技術(shù)條件變動情況;

　　(四)年度檢查情況。

　　第十四條 毒性鑒定機構(gòu)的職責是:

　　(一)接受單位或者個人的委托，對化學(xué)品進行毒性鑒定;

　　(二)按照本規(guī)范及《化學(xué)品毒性鑒定實驗室條件及工作準則》(GLP)進行化學(xué)品毒性鑒定和評價，出具化學(xué)品毒性鑒定報告;

　　(三)按規(guī)定向衛(wèi)生部確定的化學(xué)品毒性鑒定中心報送鑒定信息，包括化學(xué)品名稱、急性毒性(LD5或LC50)及分級、亞急性毒性、亞慢性毒性及慢性毒性等結(jié)論;

　　毒性鑒定機構(gòu)對化學(xué)品毒性鑒定質(zhì)量實行主要負責人負責制,建立健全鑒定質(zhì)量監(jiān)控制度，保證鑒定結(jié)論的客觀、真實和準確。

　　毒性鑒定機構(gòu)及其工作人員對鑒定工作中涉及鑒定的技術(shù)或商業(yè)秘密使有保密的義務(wù)。

　　第十五條 衛(wèi)土部指定有條件的國家級衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)為化學(xué)品毒性鑒定中心，履行下列職責:

　　(一)受理有爭議的化學(xué)品毒性鑒定結(jié)果的復(fù)驗，并做出復(fù)驗結(jié)論;

　　(二)對毒性鑒定機構(gòu)進行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo);

　　(三)對從事化學(xué)品毒性鑒定的技術(shù)人員進行培訓(xùn)、考核;

　　(四)承擔化學(xué)品毒性鑒定技術(shù)信息收集、交流與管理，定期匯總上報衛(wèi)生部;

　　(五)提供化學(xué)品毒性鑒定信息服務(wù)。

　　第十六條 衛(wèi)生部對毒性鑒定機構(gòu)的工作進行定期或不定期的考核與檢查;有以下情形之一的，視為檢查不合格:

　　(一)違反本規(guī)范或者《化學(xué)品毒性鑒定實驗室條件及工作準則》(GLP)行為的;

　　(二)毒性鑒定工作中弄虛作假的;

　　(三)實驗室技術(shù)條件或者主要技術(shù)人員變更，不適于繼續(xù)從事毒性鑒定工作的;

　　(四)違反國家其他有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的。對工作考核檢查不合格的化學(xué)品毒性鑒定機構(gòu)，由衛(wèi)生部責令限期改進;逾期不改進或經(jīng)改進后仍不符合條件的，由衛(wèi)生部撤銷其化學(xué)品毒性鑒定機構(gòu)資格。

　　第三章 毒性鑒定

　　第十七條 凡申請化學(xué)品毒性鑒定的，應(yīng)當提交鑒定樣品和以下資料:

　　(一)化學(xué)品毒性鑒定申請表;

　　(二)主要成分,包括名稱、成分含量、理化性質(zhì)、用途、毒性:

　　(三)種類及毒性效應(yīng)等;

　　(四)化學(xué)品的主要生產(chǎn)工藝技術(shù)、雜質(zhì)和主要副產(chǎn)品名稱、成分、含量、毒性;

　　(五)該化學(xué)品的現(xiàn)在國內(nèi)外毒性資料;

　　(六)產(chǎn)品質(zhì)量標準;

　　(七)化學(xué)品使用說明書，包括接觸方式、衛(wèi)生安全使用注意事項及急救防治措施等;

　　(八)鑒定需要的其他有關(guān)資料。

　　第十八條 毒性鑒定機構(gòu)收到鑒定申請后,應(yīng)當對提供的樣品和資料進行審查,經(jīng)審查,依據(jù)其資料可以作出毒性評價的,可以免做毒理學(xué)實驗并自收到鑒定樣品資料之日起二十日內(nèi)出具化學(xué)品毒性評價報告;對不能作出評價的，應(yīng)當按本規(guī)范要求進行毒理學(xué)實驗，并出具化學(xué)品毒性鑒定報告。

　　第十九條 毒性鑒定機構(gòu)出具的化學(xué)品表性鑒定報告應(yīng)當符合下列要求:

　　(一)填寫由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制的化學(xué)品毒性鑒定報告書;

　　(二)用語規(guī)范、項目完整、數(shù)據(jù)準確、文字清晰無涂改;

　　(三)化學(xué)品毒性鑒定報告書應(yīng)當有鑒定檢驗員、質(zhì)量檢查員、鑒定負責人鑒字，由毒性鑒定機構(gòu)法定代表人簽發(fā)并蓋毒性鑒定機構(gòu)公章;

　　(四)化學(xué)品毒性鑒定報告書一式三份，一份交鑒定申請單位，一份送化學(xué)品毒性鑒定中心，一份留毒性鑒定機構(gòu)存檔。

　　第二十條 對化學(xué)品毒性鑒定結(jié)論有異議的，可以在收到化學(xué)品毒性鑒定報告書之日起三十日內(nèi)向原毒性鑒定機構(gòu)申請重新鑒定，或者向化學(xué)品毒性鑒定中心申請仲裁鑒定?；瘜W(xué)品毒性鑒定中心的仲裁鑒定結(jié)論為最終結(jié)論。

　　第二十一條 化學(xué)品毒性鑒定報告書應(yīng)該