1994年2月26日中華人民共和國國務(wù)院令第149號發(fā)布；根據(jù) 根據(jù)2016年2月6日國務(wù)院令第666號《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修正；根據(jù)2022年3月29日《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》（國務(wù)院令第752號）第二次修正。
第一章 總 則
第一條 為了加強對醫(yī)療機構(gòu)的管理，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康，制定本條例。
第二條 本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機構(gòu)。
第三條 醫(yī)療機構(gòu)以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務(wù)為宗旨。
第四條 國家扶持醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展，鼓勵多種形式興辦醫(yī)療機構(gòu)。
第五條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責全國醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門依照本條例和國家有關(guān)規(guī)定，對軍隊的醫(yī)療機構(gòu)實施監(jiān)督管理。
第二章 規(guī)劃布局和設(shè)置審批
第六條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。
機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，并納入當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃。
第七條 縣級以上地方人民政府應(yīng)當把醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃納入當?shù)氐膮^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展總體規(guī)劃。
第八條 設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當符合醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)基本標準。
醫(yī)療機構(gòu)基本標準由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第九條 單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，按照國務(wù)院的規(guī)定應(yīng)當辦理設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書的，應(yīng)當經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準，并取得設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書。
第十條 申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當提交下列文件：
（一）設(shè)置申請書；
（二）設(shè)置可行性研究報告；
（三）選址報告和建筑設(shè)計平面圖。
第十一條 單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當按照以下規(guī)定提出設(shè)置申請：
（一）不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門申請；
（二）床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)和專科醫(yī)院按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請。
第十二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi)，作出批準或者不批準的書面答復(fù)；批準設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書。
第十三條 國家統(tǒng)一規(guī)劃的醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門決定。
第三章 登 記
第十四條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；診所按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案后，可以執(zhí)業(yè)。
第十五條 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當具備下列條件：
（一）按照規(guī)定應(yīng)當辦理設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書的，已取得設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書；
（二）符合醫(yī)療機構(gòu)的基本標準；
（三）有適合的名稱、組織機構(gòu)和場所；
（四）有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；
（五）有相應(yīng)的規(guī)章制度；
（六）能夠獨立承擔民事責任。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由批準其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理；不需要辦理設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書的醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。。
按照本條例第十三條規(guī)定設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、衛(wèi)生所（室）、診所的執(zhí)業(yè)登記或者備案，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
第十七條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的主要事項：
（一）名稱、地址、主要負責人；
（二）所有制形式；
（三）診療科目、床位；
（四）注冊資金。
第十八條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內(nèi)，根據(jù)本條例和醫(yī)療機構(gòu)基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關(guān)辦理變更登記或者向原備案機關(guān)備案。
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)歇業(yè)，必須向原登記機關(guān)辦理注銷登記或者向原備案機關(guān)備案。經(jīng)登記機關(guān)核準后，收繳《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
醫(yī)療機構(gòu)非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。
第二十一條 床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗1次；床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關(guān)辦理。
第二十二條 《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。
《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》遺失的，應(yīng)當及時申明，并向原登記機關(guān)申請補發(fā)。
第四章 執(zhí) 業(yè)
第二十三條 任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者未經(jīng)備案，不得開展診療活動。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。
第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)必須將《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)必須按照核準登記或者備案的診療科目開展診療活動。
第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。
第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德教育。
第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務(wù)或者職稱的標牌。
第三十條 醫(yī)療機構(gòu)對危重病人應(yīng)當立即搶救。對限于設(shè)備或者技術(shù)條件不能診治的病人，應(yīng)當及時轉(zhuǎn)診。
第三十一條 未經(jīng)醫(yī)師（士）親自診查病人，醫(yī)療機構(gòu)不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等證明文件；未經(jīng)醫(yī)師（士）、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn)，醫(yī)療機構(gòu)不得出具出生證明書或者死產(chǎn)報告書。
第三十二條 醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當及時向患者具體說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應(yīng)當向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負責人或者授權(quán)的負責人批準，可以立即實施相應(yīng)的醫(yī)療措施。。
第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，按照國家有關(guān)規(guī)定處理。
第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)對傳染病、精神病、職業(yè)病等患者的特殊診治和處理，應(yīng)當按照國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定辦理。
第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，加強藥品管理。
第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)必須按照人民政府或者物價部門的有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)療費用，詳列細項，并出具收據(jù)。
第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)必須承擔相應(yīng)的預(yù)防保健工作，承擔縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的支援農(nóng)村、指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生工作等任務(wù)。
第三十八條 發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫(yī)療機構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員必須服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣
第五章 監(jiān)督管理
第三十九條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：
（一）負責醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記、備案和校驗；
（二）對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動進行檢查指導(dǎo)；
（三）負責組織對醫(yī)療機構(gòu)的評審；
（四）對違反本條例的行為給予處罰。
第四十條 國家實行醫(yī)療機構(gòu)評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫(yī)療機構(gòu)評審辦法和評審標準，對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等進行綜合評價。
醫(yī)療機構(gòu)評審辦法和評審標準由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第四十一條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責組織本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)評審委員會。
醫(yī)療機構(gòu)評審委員會由醫(yī)院管理、醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)療、醫(yī)技、護理和財務(wù)等有關(guān)專家組成。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門聘任。
第四十二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)評審委員會的評審意見，對達到評審標準的醫(yī)療機構(gòu)，發(fā)給評審合格證書；對未達到評審標準的醫(yī)療機構(gòu)，提出處理意見。
第六章 罰 則
第四十三條 違反本條例第二十三條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，依照《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》的規(guī)定予以處罰。
違反本條例第二十三條規(guī)定，診所未經(jīng)備案執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其改正，沒收違法所得，并處3萬元以下罰款；拒不改正的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動。
第四十四條 違反本條例第二十一條規(guī)定，逾期不校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其限期補辦校驗手續(xù)；拒不校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十五條 違反本條例第二十二條規(guī)定，出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，依照《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》的規(guī)定予以處罰。
第四十六條 違反本條例第二十六條規(guī)定，診療活動超出登記或者備案范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責令其改正，沒收違法所得，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者責令其停止執(zhí)業(yè)活動。
第四十七條 違反本條例第二十七條規(guī)定，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其限期改正，并可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者責令其停止執(zhí)業(yè)活動。
第四十八條 違反本條例第三十一條規(guī)定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告；對造成危害后果的，可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關(guān)給予行政處分。
第四十九條 沒收的財物和罰款全部上交國庫。
第五十條 當事人對行政處罰決定不服的，可以依照國家法律、法規(guī)的規(guī)定申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。當事人對罰款及沒收藥品、器械的處罰決定未在法定期限內(nèi)申請復(fù)議或者提起訴訟又不履行的，縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門可以申請人民法院強制執(zhí)行。
第七章 附 則
第五十一條 本條例實施前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當在條例實施后的6個月內(nèi)，按照本條例第三章的規(guī)定，補辦登記手續(xù)，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第五十二條 外國人在中華人民共和國境內(nèi)開設(shè)醫(yī)療機構(gòu)及香港、澳門、臺灣居民在內(nèi)地開設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的管理辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定。
第五十三條 本條例自1994年9月1日起施行。1951年政務(wù)院批準發(fā)布的《醫(yī)院診所管理暫行條例》同時廢止。
