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點擊數(shù):   更新日期:2017年07月17日

農(nóng)藥登記試驗管理辦法

發(fā) 文 號:農(nóng)業(yè)部令2017年第6號
發(fā)布單位:農(nóng)業(yè)部
發(fā)布日期:2017-06-21
實施日期:2017-08-01

  中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令2017年 第6號

  《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》已經(jīng)農(nóng)業(yè)部2017年第6次常務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2017年8月1日起施行。

  部長  韓長賦

  2017年6月21日

  農(nóng)藥登記試驗管理辦法

  第一章 總則

  第一條 為了保證農(nóng)藥登記試驗數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實性,加強農(nóng)藥登記試驗管理,根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》,制定本辦法。

  第二條 申請農(nóng)藥登記的,應(yīng)當按照本辦法進行登記試驗。

  開展農(nóng)藥登記試驗的,申請人應(yīng)當報試驗所在地省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門(以下簡稱省級農(nóng)業(yè)部門)備案;新農(nóng)藥的登記試驗,還應(yīng)當經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查批準。

  第三條 農(nóng)業(yè)部負責新農(nóng)藥登記試驗審批、農(nóng)藥登記試驗單位認定及登記試驗的監(jiān)督管理,具體工作由農(nóng)業(yè)部所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構(gòu)承擔。

  省級農(nóng)業(yè)部門負責本行政區(qū)域的農(nóng)藥登記試驗備案及相關(guān)監(jiān)督管理工作,具體工作由省級農(nóng)業(yè)部門所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構(gòu)承擔。

  第四條 省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當加強農(nóng)藥登記試驗監(jiān)督管理信息化建設(shè),及時將登記試驗備案及登記試驗監(jiān)督管理信息上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺。

  第二章 試驗單位認定

  第五條 申請承擔農(nóng)藥登記試驗的機構(gòu),應(yīng)當具備下列條件:

  (一)具有獨立的法人資格,或者經(jīng)法人授權(quán)同意申請并承諾承擔相應(yīng)法律責任;

  (二)具有與申請承擔登記試驗范圍相匹配的試驗場所、環(huán)境設(shè)施條件、試驗設(shè)施和儀器設(shè)備、樣品及檔案保存設(shè)施等;

  (三)具有與其確立了合法勞動或者錄用關(guān)系,且與其所申請承擔登記試驗范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和管理人員;

  (四)建立完善的組織管理體系,配備機構(gòu)負責人、質(zhì)量保證部門負責人、試驗項目負責人、檔案管理員、樣品管理員和相應(yīng)的試驗與工作人員等;

  (五)符合農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范,并制定了相應(yīng)的標準操作規(guī)程;

  (六)有完成申請試驗范圍相關(guān)的試驗經(jīng)歷,并按照農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范運行六個月以上;

  (七)農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件。

  第六條 申請承擔農(nóng)藥登記試驗的機構(gòu)應(yīng)當向農(nóng)業(yè)部提交以下資料:

  (一)農(nóng)藥登記試驗單位考核認定申請書;

  (二)法人資格證明復(fù)印件,或者法人授權(quán)書;

  (三)組織機構(gòu)設(shè)置與職責;

  (四)試驗機構(gòu)質(zhì)量管理體系文件(標準操作規(guī)程)清單;

  (五)試驗場所、試驗設(shè)施、實驗室等證明材料以及儀器設(shè)備清單;

  (六)專業(yè)技術(shù)和管理人員名單及相關(guān)證明材料;

  (七)按照農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求運行情況的說明,典型試驗報告及其相關(guān)原始記錄復(fù)印件。

  申請資料應(yīng)當同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。

  第七條 農(nóng)業(yè)部對申請人提交的資料進行審查,材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當當場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補正的全部內(nèi)容;申請資料齊全、符合法定形式,或者按照要求提交全部補正資料的,予以受理。

  第八條 農(nóng)業(yè)部對申請資料進行技術(shù)評審,所需時間不計算審批期限內(nèi),不得超過六個月。

  第九條 技術(shù)評審包括資料審查和現(xiàn)場檢查。

  資料審查主要審查申請人組織機構(gòu)、試驗條件與能力匹配性、質(zhì)量管理體系及相關(guān)材料的完整性、真實性和適宜性。

  現(xiàn)場檢查主要對申請人質(zhì)量管理體系運行情況、試驗設(shè)施設(shè)備條件、試驗?zāi)芰Φ惹闆r進行符合性檢查。

  具體評審規(guī)則由農(nóng)業(yè)部另行制定。

  第十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)評審結(jié)果在二十個工作日內(nèi)作出審批決定,符合條件的,頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗單位證書;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。

  第十一條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期為五年,應(yīng)當載明試驗單位名稱、法定代表人(負責人)、住所、實驗室地址、試驗范圍、證書編號、有效期等事項。

  第十二條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi),農(nóng)藥登記試驗單位名稱、法定代表人(負責人)名稱或者住所發(fā)生變更的,應(yīng)當向農(nóng)業(yè)部提出變更申請,并提交變更申請表和相關(guān)證明等材料。農(nóng)業(yè)部應(yīng)當自受理變更申請之日起二十個工作日內(nèi)作出變更決定。

  第十三條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi),有下列情形之一的,應(yīng)當向農(nóng)業(yè)部重新申請:

  (一)試驗單位機構(gòu)分設(shè)或者合并的;

  (二)實驗室地址發(fā)生變化或者設(shè)施條件發(fā)生重大變化的;

  (三)試驗范圍增加的;

  (四)其他事項。

  第十四條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期屆滿,需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗的,應(yīng)當在有效期屆滿六個月前,向農(nóng)業(yè)部重新申請。

  第十五條 農(nóng)藥登記試驗單位證書遺失、損壞的,應(yīng)當說明原因并提供相關(guān)證明材料,及時向農(nóng)業(yè)部申請補發(fā)。

  第三章 試驗備案與審批

  第十六條 開展農(nóng)藥登記試驗之前,申請人應(yīng)當向登記試驗所在地省級農(nóng)業(yè)部門備案。備案信息包括備案人、產(chǎn)品概述、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗時間、安全防范措施等。

  第十七條 開展新農(nóng)藥登記試驗的,應(yīng)當向農(nóng)業(yè)部提出申請,并提交以下資料:

  (一)新農(nóng)藥登記試驗申請表;

  (二)境內(nèi)外研發(fā)及境外登記情況;

  (三)試驗范圍、試驗地點(試驗區(qū)域)及相關(guān)說明;

  (四)產(chǎn)品化學信息及產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗報告;

  (五)毒理學信息;

  (六)作物安全性信息;

  (七)環(huán)境安全信息;

  (八)試驗過程中存在或者可能存在的安全隱患;

  (九)試驗過程需要采取的安全性防范措施;

  (十)申請人身份證明文件。

  申請資料應(yīng)當同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。

  第十八條 農(nóng)業(yè)部對申請人提交的申請資料,應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理:

  (一)農(nóng)藥登記試驗不需要批準的,即時告知申請者不予受理;

  (二)申請資料存在錯誤的,允許申請者當場更正;

  (三)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當當場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;

  (四)申請資料齊全、符合法定形式,或者申請者按照要求提交全部補正資料的,予以受理。

  第十九條 農(nóng)業(yè)部應(yīng)當自受理之日起四十個工作日內(nèi)對試驗安全風險及其防范措施進行審查,作出審批決定。符合條件的,準予登記試驗,頒發(fā)新農(nóng)藥登記試驗批準證書;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。

  第二十條 新農(nóng)藥登記試驗批準證書應(yīng)當載明試驗申請人、農(nóng)藥名稱、劑型、有效成分及含量、試驗范圍,試驗證書編號及有效期等事項。

  新農(nóng)藥登記試驗批準證書式樣由農(nóng)業(yè)部制定。證書編號規(guī)則為“SY+年號+順序號”,年號為證書核發(fā)年份,用四位阿拉伯數(shù)字表示;順序號用三位阿拉伯數(shù)字表示。

  新農(nóng)藥登記試驗批準證書有效期五年。五年之內(nèi)未開展試驗的,應(yīng)當重新申請。

  第四章 登記試驗基本要求

  第二十一條 農(nóng)藥登記試驗樣品應(yīng)當是成熟定型的產(chǎn)品,具有產(chǎn)品鑒別方法、質(zhì)量控制指標和檢測方法。

  申請人應(yīng)當對試驗樣品的真實性和一致性負責。

  第二十二條 申請人應(yīng)當將試驗樣品提交所在地省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)進行封樣,提供農(nóng)藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產(chǎn)日期、規(guī)格與數(shù)量、儲存條件、質(zhì)量保證期等信息,并附具產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗報告及相關(guān)譜圖。

  第二十三條 所封試驗樣品由省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)和申請人各留存一份,保存期限不少于兩年,其余樣品由申請人送至登記試驗單位開展試驗。

  第二十四條 封存試驗樣品不足以滿足試驗需求或者試驗樣品已超過保存期限,仍需要進行試驗的,申請人應(yīng)當按本辦法規(guī)定重新封存樣品。

  第二十五條 申請人應(yīng)當向農(nóng)藥登記試驗單位提供試驗樣品的農(nóng)藥名稱、含量、劑型、生產(chǎn)日期、儲存條件、質(zhì)量保證期等信息及安全風險防范措施。屬于新農(nóng)藥的,還應(yīng)當提供新農(nóng)藥登記試驗批準證書復(fù)印件。

  農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當查驗封樣完整性、樣品信息符合性。

  第二十六條 農(nóng)藥登記試驗單位接受申請人委托開展登記試驗的,應(yīng)當與申請人簽訂協(xié)議,明確雙方權(quán)利與義務(wù)。

  第二十七條 農(nóng)藥登記試驗應(yīng)當按照法定農(nóng)藥登記試驗技術(shù)準則和方法進行。尚無法定技術(shù)準則和方法的,由申請人和登記試驗單位協(xié)商確定,且應(yīng)當保證試驗的科學性和準確性。

  農(nóng)藥登記試驗過程出現(xiàn)重大安全風險時,試驗單位應(yīng)當立即停止試驗,采取相應(yīng)措施防止風險進一步擴大,并報告試驗所在地省級農(nóng)業(yè)部門,通知申請人。

  第二十八條 試驗結(jié)束后,農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當按照協(xié)議約定,向申請人出具規(guī)范的試驗報告。

  第二十九條 農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當將試驗計劃、原始數(shù)據(jù)、標本、留樣被試物和對照物、試驗報告及與試驗有關(guān)的文字材料保存至試驗結(jié)束后至少七年,期滿后可移交申請人保存。申請人應(yīng)當保存至農(nóng)藥退市后至少五年。

  質(zhì)量容易變化的標本、被試物和對照物留樣樣品等,其保存期應(yīng)以能夠進行有效評價為期限。

  試驗單位應(yīng)當長期保存組織機構(gòu)、人員、質(zhì)量保證部門檢查記錄、主計劃表、標準操作規(guī)程等試驗機構(gòu)運行與質(zhì)量管理記錄。

  第五章 監(jiān)督檢查

  第三十條 省級農(nóng)業(yè)部門、農(nóng)業(yè)部對農(nóng)藥登記試驗單位和登記試驗過程進行監(jiān)督檢查,重點檢查以下內(nèi)容:

  (一)試驗單位資質(zhì)條件變化情況;

  (二)重要試驗設(shè)備、設(shè)施情況;

  (三)試驗地點、試驗項目等備案信息是否相符;

  (四)試驗過程是否遵循法定的技術(shù)準則和方法;

  (五)登記試驗安全風險及其防范措施的落實情況;

  (六)其他不符合農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求或者影響登記試驗質(zhì)量的情況。

  發(fā)現(xiàn)試驗過程存在難以控制安全風險的,應(yīng)當及時責令停止試驗或者終止試驗,并及時報告農(nóng)業(yè)部。

  發(fā)現(xiàn)試驗單位不再符合規(guī)定條件的,應(yīng)當責令改進或者限期整改,逾期拒不整改或者整改后仍達不到規(guī)定條件的,由農(nóng)業(yè)部撤銷其試驗單位證書。

  第三十一條 農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當每年向農(nóng)業(yè)部報送本年度執(zhí)行農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范的報告。

  第三十二條 省級以上農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當組織對農(nóng)藥登記試驗所封存的農(nóng)藥試驗樣品的符合性和一致性進行監(jiān)督檢查,并及時將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題報告農(nóng)業(yè)部。

  第三十三條 農(nóng)藥登記試驗單位出具虛假登記試驗報告的,依照《農(nóng)藥管理條例》第五十一條的規(guī)定處罰。

  第六章 附則

  第三十四條 現(xiàn)有農(nóng)藥登記試驗單位無法承擔的試驗項目,由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔。

  第三十五條 本辦法自2017年8月1日起施行。

  在本辦法施行前農(nóng)業(yè)部公布的農(nóng)藥登記試驗單位,在有效期內(nèi)可繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗;有效期屆滿,需要繼續(xù)從事登記試驗的,應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定申請試驗單位認定。

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