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感染病原體敏感性試驗與抗微生物藥物敏感性試驗設(shè)備的性能評價 第1部分:抗微生物藥物對感染性疾病相關(guān)的快速生長需氧菌的體外活性檢測的肉湯微量稀釋參考方法

標(biāo) 準(zhǔn) 號: YY/T 0688.1-2023
替代情況: 替代 YY/T 0688.1-2008
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、上海市臨床檢驗中心、碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司
發(fā)布日期: 2023-03-14
實施日期: 2023-11-01
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更新日期: 2023年11月17日
內(nèi)容摘要

本文件描述了測定抗微生物藥物MIC值的一種參考方法——肉湯微量稀釋法。MIC值能給醫(yī)生作為一個指導(dǎo),其反映抗微生物藥物在規(guī)定的體外試驗條件下的抗菌活性,還應(yīng)考慮諸如藥物藥理學(xué)、藥代動力學(xué)或細(xì)菌耐藥機制等其它因素。這可使細(xì)菌歸類為“敏感(S)”“中介(I)”或“耐藥(R)”。另外,MIC值的分布能用于確定野生型或非野生型細(xì)菌群落。盡管MIC值的臨床解釋超出了本文件的范圍,但為了便于臨床解釋,對某些抗微生物藥物-細(xì)菌組合基本方法進行調(diào)整是必要的。
這些調(diào)整包含在本文件單獨的附錄中。為了確保試驗結(jié)果的可比性與可靠性,其他藥敏試驗方法(如紙片擴散法或診斷試驗器械)有必要和本參考方法比較進行確認(rèn)。
本文件適用于采用肉湯微量稀釋法測定MIC值。

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