文件規(guī)定了銳器傷害保護(hù)裝置性能參數(shù)評價的要求和試驗方法。
本文件適用于帶有主動或者被動銳器傷害保護(hù)裝置的一次性使用皮下注射針、介入導(dǎo)管的導(dǎo)引針、血樣采集針。銳器傷害保護(hù)裝置包含可與所述產(chǎn)品集成，或在使用前與所述產(chǎn)品組合，以實現(xiàn)所述銳器傷害保護(hù)。
本文件未給出銳器傷害保護(hù)裝置預(yù)期使用前的儲存和處理的要求，也未給出對醫(yī)療器械自身的要求。