本標準規(guī)定了乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（發(fā)光免疫分析法）的技術要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。
本標準適用于采用競爭法等原理，利用發(fā)光分析技術，定量或定性檢測人血清、血漿中乙型肝炎病毒e抗體（以下簡稱“HBeAb”）的試劑盒。包括化學發(fā)光、微粒子化學發(fā)光、電化學發(fā)光、光激化學發(fā)光和時間分辨熒光等方法。
本標準不適用于：
a）擬用于單獨銷售的乙型肝炎病毒e抗體校準品和乙型肝炎病毒e抗體質控品；
b）以發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。