本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采用重建人表皮（RhE）模型進(jìn)行醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗(yàn)的方法。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用RhE模型進(jìn)行體外皮膚刺激試驗(yàn)評價(jià)醫(yī)療器械潛在的皮膚刺激性。