本標準為醫(yī)療器械軟件規(guī)定了生存周期要求。
本標準中描述的一組過程、活動和任務，為醫(yī)療器械軟件生存周期過程建立了共同的框架。
本標準適用于醫(yī)療器械軟件的開發(fā)和維護。醫(yī)療器械軟件包括本身是醫(yī)療器械的軟件或是最終醫(yī)療器械的嵌入部分或組成部分的軟件。
本標準描述了預期應用于軟件的過程，該類軟件可在處理器上執(zhí)行或通過在處理器上運行的其他軟件(例如解釋器)執(zhí)行。
無論使用何種持久存儲設備存儲軟件（例如：硬盤、光盤、永久內(nèi)存或閃存），本標準均適用。無論使用何種交付方法交付軟件[例如：通過網(wǎng)絡或電子郵件傳輸，或光盤、閃存或帶電可擦除編程只讀存儲器（EEPROM）等物理移送]，本標準均適用。
軟件交付方法本身不視為醫(yī)療器械軟件。本標準不覆蓋醫(yī)療器械的確認和最終發(fā)布，即使該醫(yī)療器械完全由軟件組成。