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球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的徑向載荷測試方法

標(biāo) 準(zhǔn) 號: YY/T 1660-2019
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司、樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司
發(fā)布日期: 2019-07-24
實施日期: 2020-08-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2019年10月09日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了開發(fā)測量球囊擴(kuò)張血管支架徑向強(qiáng)度或塌陷壓力及自擴(kuò)張血管支架慢性外展力的體外試驗方法的指導(dǎo)原則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于管狀結(jié)構(gòu)的球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張支架。本標(biāo)準(zhǔn)適用于裸支架和覆膜支架,但不適用于分叉支架及非圓截面的支架或錐形支架。

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