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軟組織擴(kuò)張器

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY 0333-2010
替代情況: 替代 YY 0333-2002
發(fā)布單位: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
發(fā)布日期: 2010-12-27
實(shí)施日期: 2012-06-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2019年05月24日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用可充入鹽水,手術(shù)中使用的或植入后6個(gè)月內(nèi)取出的軟組織擴(kuò)張器。
本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于彈性殼體制成的軟組織擴(kuò)張器,不包括按其他標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的任何定制的軟組織擴(kuò)張器。
對(duì) 于“擴(kuò)張器/乳房”組合器械,本標(biāo)準(zhǔn)適用(另見(jiàn)4.3)。

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