1.1 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以丁基橡膠為主體材料制成的藥用瓶塞高壓水溶出物的化學(xué)要求與試驗方法。本
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性能要求是丁基橡膠藥用瓶塞(以下簡稱瓶塞)高壓水溶出物的最低要求。
1.2 本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定瓶塞與預(yù)定藥劑的相容性研究步驟。
1.3 本標(biāo)準(zhǔn)適用于丁基橡膠藥用瓶塞。