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醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心生物安全規(guī)劃及應(yīng)用

文檔作者：杜晶輝1 2 張望1 高菊逸1 徐小平2		點(diǎn) 擊數(shù)：	更新時(shí)間： 2021年12月14日
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H■
‘中田衛(wèi)生質(zhì)-管理)第∞卷凳2期(勰111期)硼3年∞月
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心生物安全規(guī)劃及應(yīng)用
◆杜晶輝1’2 張望1 高菊逸1 徐小平2+
【摘要l 對(duì)檢驗(yàn)科生物安全管理現(xiàn)狀進(jìn)行分析，總結(jié)香港大學(xué)深圳醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心規(guī)劃籌建經(jīng)驗(yàn)，并借鑒香港
醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心生物安全的管理方法，旨在改進(jìn)與完善檢驗(yàn)科生物安全管理方式，建立高效的醫(yī)院感染預(yù)防系統(tǒng)。
【關(guān)鍵詞】檢驗(yàn)科；生物安全；醫(yī)院感染
Biosafety elannjng and Application in Medical Laboratory Centre／DU Jlnghui。ZHANG Wang，GAO Juyi，et a1．／／
Chinese Health Quality Management，2013，加l 2)：47—49
Abstract，11le paper analyzed laboratory biosafety management status in domestic hospitals。summed the experience of plan·
ning and construction of MeScal Laboratory Center in Shenzhen Hospital of University of Hong Kong．a(chǎn)nd learned from the Bios
出ty management methods from the Medical Laboratory Center of Hong Kong Hospital。aimed at improving and perfecting the
clinical laboratory biosafety management-and the establishment of an efficient hospital infection prevention system．
Key words Chmcal laboratory；Biosafety；Nosocomial Infections
First·author’S address Department of Medicine-Graduate School，Nanchang University。NanChang-Jiangxi。330006-China
香港大學(xué)深圳醫(yī)院是深圳市市
政府與香港大學(xué)合辦的具有醫(yī)、
教、研和遠(yuǎn)程醫(yī)療功能的現(xiàn)代化、
數(shù)字化、綜合性三級(jí)甲等醫(yī)院，其
目標(biāo)是建設(shè)成為設(shè)施一流、管理一
流、服務(wù)一流并與國(guó)際現(xiàn)代化醫(yī)院
接軌的區(qū)域性現(xiàn)代醫(yī)療中心。檢
驗(yàn)科承擔(dān)著臨床標(biāo)本的常規(guī)檢測(cè)
工作，在醫(yī)療診治過(guò)程中起著非常
重要的作用。
1現(xiàn)狀與問(wèn)題
檢驗(yàn)科的標(biāo)本是各種病原體
的傳播載體，極易發(fā)生實(shí)驗(yàn)室獲
得性感染?。多數(shù)檢驗(yàn)科在生
物安全管理方面存在不足：(1)
實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、布局不合理。許
多醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在建設(shè)時(shí)，工作用
房面積不足，工作區(qū)劃分不合
理，存在著交叉污染隱患，而且
改造困難；(2)規(guī)章制度不完善。
目前我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全的法
律、法規(guī)以及有關(guān)職業(yè)暴露防護(hù)
的規(guī)章制度、感染監(jiān)測(cè)體系等仍
需加強(qiáng)；(3)檢驗(yàn)人員生物安全
培訓(xùn)不到位，自我防護(hù)意識(shí)淡
薄。很多醫(yī)院檢驗(yàn)科人員配備不
足，工作量大，容易忽視自我防
護(hù)與生物安全防護(hù)，這對(duì)檢驗(yàn)人
員的安全造成極大的威脅舊1；
(4)缺乏生物安全設(shè)備和個(gè)體防
護(hù)設(shè)備。未配備經(jīng)國(guó)家FDA(食
品藥物管理局)批準(zhǔn)的符合國(guó)家
標(biāo)準(zhǔn)的Ⅱ級(jí)生物安全柜和高壓滅
菌器等”1；(5)檢驗(yàn)科直接出檢
驗(yàn)報(bào)告單無(wú)法保證絕對(duì)無(wú)污染，
并產(chǎn)生大量資源消耗¨J。
杜晶輝1·2張望1 高菊逸1徐小平2‘
通訊作者：徐小平
l 南昌大學(xué)研究生院醫(yī)學(xué)部江西南昌330006
2香港大學(xué)深圳醫(yī)院廣東深圳518053
2香港大學(xué)深圳醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢
驗(yàn)中心生物安全規(guī)劃
2．1設(shè)計(jì)和布局
香港大學(xué)深圳醫(yī)院在籌建過(guò)程
中以建立“綠色醫(yī)院”為目標(biāo)，醫(yī)學(xué)
檢驗(yàn)中心的設(shè)計(jì)布局經(jīng)過(guò)了科學(xué)
的規(guī)劃和精心的設(shè)計(jì)¨】，其總建筑
面積約2 400m2，這為合理的設(shè)計(jì)
布局奠定了基礎(chǔ)。
2．1．1 區(qū)域劃分檢驗(yàn)科的區(qū)域
劃分極為重要。合理的劃分清潔
區(qū)、輕度污染區(qū)、重度污染區(qū)，可以
有效避免病原體的交叉污染，同時(shí)
為保護(hù)工作人員安全提供了有力
的保證。區(qū)域劃分嚴(yán)格按照不交
叉原則。清潔區(qū)主要是會(huì)議室、辦
公室等；輕度污染區(qū)主要是生化儀
區(qū)、血液區(qū)、血片室(血片室緊鄰血
液分析流水線)等；高污染區(qū)主要
是微生物室、真菌室、PCR室，并且
汲取了香港的經(jīng)驗(yàn)，把具有感染性
的免疫項(xiàng)目(如乙肝、HIV等)設(shè)置
Chinese Health Quality Management V01．20 No．2(SN 1 1 1) MAR．201 3 ·47·
萬(wàn)方數(shù)據(jù)
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心生物安全規(guī)劃及應(yīng)用——杜晶輝張望高菊逸等
‘中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)-朗)t20卷第2期(勰111期)∞13年∞月
在重度污染區(qū)內(nèi)的感染免疫檢測(cè)
室和HIV室進(jìn)行。
2．1．2 三流分離人流、物流(樣
本、試劑等)、信息流做到完全分
離。人流包括患者和醫(yī)生，醫(yī)生進(jìn)
入醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心須先從東南的出
入口進(jìn)入清潔區(qū)，再通過(guò)更衣緩沖
區(qū)進(jìn)入輕度污染區(qū)的檢驗(yàn)大廳，如
果需要進(jìn)入高污染區(qū)的微生物科
(HIV室、微生物室等)，則需要再
通過(guò)一個(gè)緩沖區(qū)。針對(duì)樣本流，在
等候廳處專門設(shè)計(jì)了標(biāo)本收樣室，
體液室設(shè)計(jì)在緊鄰位置，并置有4
臺(tái)通風(fēng)柜?；颊呒八蜆?biāo)本人員不
能隨意進(jìn)入檢驗(yàn)大廳，只能通過(guò)北
面的感應(yīng)門進(jìn)入等候廳。標(biāo)本均
通過(guò)標(biāo)本傳遞系統(tǒng)進(jìn)行傳遞，廢棄
標(biāo)本被匯總到污染區(qū)。污染區(qū)內(nèi)
設(shè)有廢棄物處理區(qū)，并配置臥式雙
扉滅菌鍋、高壓滅菌鍋、烘箱等設(shè)
備。試劑等耗材由北面專門的試
劑耗材入口進(jìn)入，送貨人員不能進(jìn)
入檢驗(yàn)大廳，由工作人員接收后送
入緊鄰的試劑室。信息流采用適
合本院要求的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)
(LIS)及醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)。
2．1．3環(huán)境設(shè)計(jì)(1)水、氣、光
照、恒溫系統(tǒng)等設(shè)計(jì)了專門的純水
機(jī)房，放置中央純水系統(tǒng)，并預(yù)留供
水管道及排水槽，所用到的各類管
道、線路(電線、網(wǎng)線、電話線等)均
在裝修前埋入地板下、墻中或天花
板中的專用通道內(nèi)。采用透明的防
火玻璃取代傳統(tǒng)磚墻，保證良好的
光照條件及開(kāi)闊的視野。設(shè)置中央
空調(diào)(清潔區(qū))與獨(dú)立空調(diào)(污染
區(qū))2個(gè)系統(tǒng)，確保室內(nèi)溫度保持在
24℃左右，濕度保持在55％±5％。
利用空氣凈化裝置保證高污染區(qū)的
空氣潔凈度是萬(wàn)級(jí)，輕度污染區(qū)的
空氣潔凈度是十萬(wàn)級(jí)。使用負(fù)壓對(duì)
空氣質(zhì)量進(jìn)行控制，在污染區(qū)是
一10帕斯卡大氣壓，整個(gè)檢驗(yàn)科是
一5帕斯卡大氣壓。(2)墻角、地
板、門、手部清潔設(shè)備及標(biāo)識(shí)的設(shè)
計(jì)。墻角都是圓滑角設(shè)計(jì)，采用更
易清潔的無(wú)縫隙的橡膠地板。各區(qū)
域之間設(shè)置感應(yīng)自動(dòng)門。各個(gè)檢測(cè)
室均設(shè)有門禁系統(tǒng)，設(shè)置了感應(yīng)洗
手池、烘手機(jī)及洗手液。各個(gè)區(qū)域
出入口提示標(biāo)識(shí)隨時(shí)提醒工作入員
及患者提高警惕，杜絕生物污染。
2．2 制定和完善安全規(guī)章制度及
操作規(guī)范
根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織1S02007
發(fā)布的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量、能力專
用要求IS015189文件及IS015190
文件規(guī)定，完成質(zhì)量手冊(cè)、程序性
文件、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書以及各類記
錄表的制訂與完善等工作。
2．3專業(yè)培訓(xùn)及建立健康檔案
對(duì)所有員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其提
高自我保護(hù)意識(shí)，確保其具備基
本的衛(wèi)生習(xí)慣。進(jìn)入清潔區(qū)更衣
換鞋換衣，實(shí)驗(yàn)操作中戴防護(hù)手
套、口罩、防護(hù)鏡等，不在工作區(qū)
域內(nèi)飲水、進(jìn)食等M1。同時(shí)，對(duì)新
進(jìn)員工進(jìn)行了人職體檢。建立了
健康檔案。
2．4購(gòu)置防護(hù)設(shè)備
購(gòu)置足量的生物安全柜、緊急
噴淋設(shè)備、洗眼裝置、感應(yīng)水龍頭、
烘手機(jī)、專用工作鞋等，這些安全
裝置可以有效保護(hù)操作者、實(shí)驗(yàn)室
環(huán)境及標(biāo)本不被污染。檢驗(yàn)中心
購(gòu)置了足量的淋浴洗眼器、桌上洗
眼器、緊急淋浴器、雙門互鎖不銹
鋼傳遞箱、生物安全柜、通風(fēng)柜、感
應(yīng)水龍頭、烘手機(jī)、洗手液及萬(wàn)向
排煙槽等安全裝置，并使其得到合
理的使用。
2．5 建立醫(yī)療廢棄物處理流程
醫(yī)療垃圾和生活垃圾要分類存
放，然后集中無(wú)害化處理。廢物處
理要做到專人負(fù)責(zé)、分類收集、分
別處理，并有嚴(yán)格的登記制度。其
中包括醫(yī)療廢物的來(lái)源種類、重
量、數(shù)量、交接時(shí)間、處理方法、最
終去向、經(jīng)辦人員簽名等項(xiàng)目，實(shí)
行密封化、標(biāo)志億、無(wú)菌化管理，杜
絕亂丟、混放等現(xiàn)象，確保所有培
養(yǎng)物、廢棄物在運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室前要進(jìn)
行高壓滅菌，嚴(yán)格杜絕醫(yī)療垃圾未
經(jīng)消毒滅菌處理而流出"1。
2．6檢驗(yàn)報(bào)告
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心通過(guò)多種方式發(fā)
布檢驗(yàn)結(jié)果?；颊呖赏ㄟ^(guò)報(bào)告單
自助打印系統(tǒng)獲取，也可通過(guò)醫(yī)院
信息系統(tǒng)在醫(yī)生工作站或護(hù)士工
作站以及門診查詢工作站查詢，還
可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、電話查詢。
3效果分析
通過(guò)規(guī)劃與實(shí)踐，現(xiàn)我院檢驗(yàn)
中心已實(shí)現(xiàn)了管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)
化，布局合理化，供給信息化。并
被中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)評(píng)為“2011年度
爭(zhēng)創(chuàng)綠色醫(yī)院建筑示范工程”先進(jìn)
單位。
3．1管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化
目前，已基本實(shí)現(xiàn)了人流、物
流、信息流完全分離。經(jīng)過(guò)嚴(yán)格訓(xùn)
練，工作人員均能認(rèn)識(shí)到檢驗(yàn)中心
分流要求的重要性。如標(biāo)本、試
劑、耗材等不會(huì)被直接送入檢驗(yàn)科
內(nèi)，醫(yī)療廢物嚴(yán)格分類丟棄并保證
消毒滅菌后從廢物通道運(yùn)出，不同
工作區(qū)域的檢驗(yàn)科人員能按照出
入路線流動(dòng)等。隨著制度的不斷
完善，工作人員逐漸養(yǎng)成了良好的
·48· Chinese Health Quality Management V01．20 No．2(SN 1”)MAR．201 3
萬(wàn)方數(shù)據(jù)
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心生物安全規(guī)劃及應(yīng)用——杜晶輝張望高菊逸等
“十二五"末將建成食品藥品監(jiān)管六大信息平臺(tái)
2月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在官網(wǎng)上發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的指導(dǎo)
意見(jiàn)》，明確到“十二五”末，建成覆蓋藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品、餐飲食品監(jiān)管業(yè)務(wù)的行政執(zhí)法、信
息監(jiān)測(cè)、應(yīng)急管理、公共服務(wù)、決策支持和內(nèi)部管理六大業(yè)務(wù)平臺(tái)。
根據(jù)《指導(dǎo)意見(jiàn)》，國(guó)家級(jí)監(jiān)管業(yè)務(wù)平臺(tái)將完善電子監(jiān)管應(yīng)用系統(tǒng)，拓展監(jiān)管、服務(wù)和輔助決策功能；完
善食品藥品行政許可系統(tǒng)，規(guī)范行政審批，提高行政效能；建設(shè)藥品生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)和藥品生產(chǎn)企業(yè)信息直報(bào)
系統(tǒng)，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管；建立保健食品電子追溯系統(tǒng)，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督、檢驗(yàn)、備案、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與預(yù)
警；建設(shè)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可管理系統(tǒng)和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械電子監(jiān)管系統(tǒng)；完善全國(guó)食品藥品產(chǎn)品(機(jī)
構(gòu))、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)和信用檔案數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)國(guó)家與省級(jí)業(yè)務(wù)平臺(tái)間的業(yè)務(wù)協(xié)同和信息共享。省級(jí)監(jiān)
管業(yè)務(wù)平臺(tái)要建立健全行政區(qū)域內(nèi)食品藥品行政許可管理、日常監(jiān)管、應(yīng)急管理、稽查執(zhí)法、信用評(píng)定、廣告
監(jiān)測(cè)等信息系統(tǒng)；建立健全食品藥品產(chǎn)品(機(jī)構(gòu))、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)和誠(chéng)信數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)與國(guó)家、省及省級(jí)以
下監(jiān)管業(yè)務(wù)平臺(tái)的業(yè)務(wù)協(xié)同和信息共享。
《指導(dǎo)意見(jiàn)》明確，將加強(qiáng)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的政府網(wǎng)站建設(shè)，利用國(guó)家、省兩級(jí)數(shù)據(jù)中心和業(yè)務(wù)監(jiān)
管平臺(tái)，拓寬公共服務(wù)渠道，豐富信息服務(wù)內(nèi)容，提升公共服務(wù)水平。
來(lái)源：健康報(bào)
Chinese Health Quality Management V01．20 No．2(SN”1) MAR．201 3 ·49·

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