目的 幫助國內(nèi)輸液泵產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提高風(fēng)險管理水平。方法 闡述美國FDA對輸液泵產(chǎn)品風(fēng)險管理中的危害分析，對操作危害、環(huán)境危害、電氣危害、硬件危害、軟件危害、機(jī)械危害、生物學(xué)和化學(xué)危害、使用危害8大危害因素進(jìn)行了示例說明。結(jié)果與結(jié)論 學(xué)習(xí)美國FDA對輸液泵的風(fēng)險分析要求，可了解美國輸液泵上市前對產(chǎn)品風(fēng)險的識別要求，幫助國內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計階段考慮降低危害發(fā)生的風(fēng)險，具有指導(dǎo)意義。