摘要：制藥行業(yè)是我國重要的一個產業(yè)，也是污染物產生和排放比較大的一個行業(yè)。近些年制藥行業(yè)在大氣環(huán)境管理和水污染管理方面取得很多成績，但固體廢物的管理一直較為薄弱。通過分析制藥企業(yè)的生產工藝特點，識別制藥企業(yè)危廢產生的環(huán)節(jié)，并提出危險廢物管理措施，規(guī)范制藥企業(yè)的危險廢物管理。

危險廢物作為一種特殊的固體廢物，存在著種類復雜、特性各異、產生量大、來源廣泛、管理難度大、環(huán)境危害大等特點。制藥行業(yè)，尤其是原料藥生產行業(yè)作為污染較重的一個行業(yè)，危險廢物存在產生量大，危廢識別不全等問題，在危廢的管理過程中存在較多的薄弱環(huán)節(jié)和不利因素。本文結合生產實踐中的具體情況，對原料行業(yè)危險廢物管理進行分析，對原料藥制造行業(yè)危廢管理提供參考。

1 制藥企業(yè)工藝特征醫(yī)藥制造業(yè)包括化學藥品原料藥制造、化學藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥生產、獸用藥品制造、生物藥品制品制造、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造、藥用輔料及包裝材料制造等八個子行業(yè)。

化學藥品原料藥制造是制藥工業(yè)中產污量最大，生產工藝最為復雜的一個行業(yè)，具體包含生物發(fā)酵制藥、化學合成類制藥、提取類制藥。化學藥品原料藥制造生產工藝一般包括配料、發(fā)酵、反 應、分離、提取、制劑、干燥、成品。

其余輔助環(huán)節(jié)包含溶劑回收、物料貯存、裝卸轉運、供熱、廢水處理、固廢處理等公共設施。

整個工藝過程中涉及反應過程以及使用不同種類原輔材料，由其是涉及大量有機溶劑使用，生產過程會產生不同種類的危險廢物。

2 制藥企業(yè)危險廢物識別

2.1 危險廢物判別

危險廢物，是指列入國家危險廢物名錄或者根據國家規(guī)定的危險廢物鑒別標準和鑒別方法認定的具有危險特性的固體廢物。根據固廢法對危險廢物的界定。

判別危險廢物的方式有兩種，一種是根據危險廢物名錄判定，另一種方法是根據危險廢物鑒別標準進行判定。

2.2 原料藥行業(yè)可能產生的危險廢物按照《國家危險廢物名錄》（2016年），原料藥行業(yè)可能存在的危險廢物包括醫(yī)藥廢物（HW02）：化學合成原料藥生產過程中產生的蒸餾及反應殘余物（271-001-02）、化學合成原料藥生產過程中產生的廢母液及反應基廢物（271-002-02 ）、化學合成原料藥生產過程中產生的廢脫色過濾介質（271-003-02）、化學合成原料藥生產過程中產生的廢吸附劑（271-004-02）、化學合成原料藥生產過程中的廢棄產品及中間體（271-005-02）；廢有機溶劑與含有機溶劑廢物（HW06）：工業(yè)生產中作為清洗劑或萃取劑使用后廢棄的有毒有機溶劑，包括苯、苯乙烯、丁醇、丙酮（900-402-06）；廢礦物油與含礦物油廢物（HW08）：油/水分離設施產生的廢油、油泥及廢水處理產生的浮渣和污泥（900-210-08）、車輛、機械維修和拆解過程中產生的廢發(fā)動機油、制動器油、自動變速器油、齒輪油等廢潤滑油（900-214-08）；有機樹脂類廢物（HW13）：廢棄的離子交換樹脂（900-015-13）；焚燒處置殘渣（HW18）：危險廢物焚燒、熱解等處置過程產生的底渣、飛灰和廢水處理污泥（772-003-18）；其他廢物（HW49）：廢油桶（900-041-49）、廢含油手套（900-041-49）、廢鉛蓄電池（900-044-49）；廢催化劑（HW50）：煙氣脫硝過程中產生的廢釩鈦系催化劑（772-007-50）等。

3 制藥企業(yè)危險廢物管控

3.1 處置危險廢物的設備、設施管理處置危險廢物的設備、設施管理主要包括危險廢物收集貯存設施和危廢處理、利用設施管理。危險廢物貯存設施建設要符合《危險廢物貯存污染控制標準》（GB 18597-2001）和危險廢物收集貯存運輸技術規(guī)范（HJ2025-2012）相關要求。危廢貯存場所的建設要達到以下要求，貯存場所地面要作硬化處理并進行防腐蝕、防滲漏處理，按要求設置圍堰、圍墻；露天貯存場所應設置雨棚等防雨設施；應設置專用液體廢物導排管道或排污渠道，生產中的沖洗廢水應納入企業(yè)廢水處理設備、設施處理或危險廢物管理；貯存液態(tài)或半固態(tài)廢物的，應設置泄露液體緊急切斷裝置和報警裝置，對可能存在的泄露點應設置收集裝置；裝載危險廢物的容器完好無損。

危廢貯存間的管理應做到分類貯存，標識清楚；有臺賬，有記錄，并規(guī)范準確記錄危險廢物貯存情況，包括：名稱、種類、數量、來源、出入庫時間、去 向、交接人、復核人簽字等內容。有的制藥企業(yè)會設置有危險廢物焚燒爐，對于危險廢物焚燒爐等處置設施來說，需要進行備案及進行環(huán)境影響性評價，且完成了環(huán)境影響性評價驗收。同時應建立危險廢物處置記錄，真實有效填寫處置記錄，詳細記錄危險廢物處置的名稱、種 類、數量、操作人、復核人等基本情況，并定期匯總存檔，記錄每年至少匯總一次，并裝訂成冊，歸檔備查。

3.2 危險廢物制度管理危險廢物的制度管理主要包括以下內容，污染環(huán)境防治責任制度、標識制度、管理計劃制度、申報登記制度、源頭分類制度、轉移聯單制度、經營許可證制度、應急預案備案制度等。責任制度是企業(yè)比較容易忽視的一塊內容，企業(yè)應建立責任制度，明確負責人，責任清晰。同時，負責人應熟悉危險廢物管理相關法律法規(guī)、規(guī)章制度及相關標準規(guī)范。并應強化制度落地，狠抓制度落實情況，要讓制度運轉起來，服務于危險廢物管理。

其中，標識標牌管理是比較基礎的工作，企業(yè)應依據《危險廢物貯存污染控制標準》（GB18597）附錄A和《環(huán)境保護圖形標志-固體廢物貯存（處置）場》（GB15562.2）所示標簽設置危險廢物識別標志。

制藥企業(yè)應按照《危險廢物產生單位管理計劃制定指南》制定管理計劃，內容包括清晰描述危廢產生環(huán)節(jié)、種類，預測產生量，且提出減量化措施，清晰描述危廢的危害特性，提出減少危害特性的措施，對危廢貯存、利用、處置設施表述準確。同時，應準確、完整、全面地申報危險廢物的名稱、種類、數量、流入流出情況、貯存、轉移、回收利用及最終處置情況，并提供可證明的管理控制資料。

應重視危險廢物的源頭分類，危險廢物按種類分別存放，且不同類廢物間有明顯的間隔。在危廢的轉移過程中，按照《危險廢物轉移聯單管理辦法》有關規(guī)定，如實填寫轉移聯單中產生單位欄目，并加蓋公章。對于經營許可制度來說，企業(yè)應注意核查危廢是否交由有資質的單位進行處理，處理的危廢種類是否涵蓋自己產生的危廢種類，經營許可證是否過期，以免造成法律風險。

同時制藥企業(yè)應應編制應急預案，并備案，同時做好應急演練，并留有影響資料等證明材料。4 結語危險廢物規(guī)范化管理是制藥企業(yè)環(huán)保合規(guī)運行的重要內容，企業(yè)需了解新形勢下企業(yè)危險廢物管理的新要求，準確識別企業(yè)涉及的危險廢物，按照固廢法、危險廢物規(guī)范化管理考核指標體系相關要求，做好危廢管理工作，降低危廢管理工作中的法律風險。