為建立有效的冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件作出快速反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)規(guī)定，特制訂本工作預(yù)案。

一、工作目標(biāo)及原則

認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和有關(guān)要求，對(duì)所發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，迅速作出快速反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，最大限度地降低損失。并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。

二、應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組

組 長(zhǎng)：

副組長(zhǎng)：

成 員：

三、預(yù)案工作內(nèi)容

1、嚴(yán)格執(zhí)行公司的藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程、藥品運(yùn)輸配送操作規(guī)程和冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急措施管理規(guī)程。

2、冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存應(yīng)急預(yù)案

2.1當(dāng)冷庫(kù)停電時(shí)：冷庫(kù)管理員應(yīng)立即通知養(yǎng)護(hù)員、設(shè)備設(shè)施維修人員、質(zhì)量部，并上報(bào)應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組。養(yǎng)護(hù)員、設(shè)備設(shè)施維修人員應(yīng)立即啟動(dòng)備用發(fā)電機(jī)，給冷庫(kù)供電，供電正常后，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)冷庫(kù)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，如在規(guī)定的范圍內(nèi)，則藥品可以繼續(xù)正常儲(chǔ)存；如溫度超出了其儲(chǔ)存規(guī)定的溫度，則在庫(kù)藥品質(zhì)量已受到影響，應(yīng)作為不合格品處置。

2.2當(dāng)冷庫(kù)制冷設(shè)施或其它設(shè)施損壞，不能正常使用時(shí)：

2.2.1庫(kù)管員應(yīng)立即上報(bào)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組立刻向儲(chǔ)運(yùn)部下達(dá)冷藏藥品停止發(fā)貨和準(zhǔn)備轉(zhuǎn)運(yùn)藥品的通知，并同時(shí)告知質(zhì)量部、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、人力資源部。

2.2.2儲(chǔ)運(yùn)部根據(jù)具體情況馬上聯(lián)系制冷設(shè)備廠(chǎng)家進(jìn)行維修事宜，同時(shí)不得隨意開(kāi)啟冷庫(kù)，并安排人員做好轉(zhuǎn)運(yùn)冷藏藥品的準(zhǔn)備工作。

2.2.3人力資源部接到通知后應(yīng)將情況反應(yīng)給公司總經(jīng)理，并協(xié)助質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部在1小時(shí)內(nèi)將冷庫(kù)藥品的轉(zhuǎn)運(yùn)至冷藏車(chē)、冷藏箱內(nèi)或互助企業(yè)的冷庫(kù)內(nèi)。

2.2.4儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)聯(lián)系相關(guān)合作單位技術(shù)人員對(duì)冷庫(kù)的電路、冷風(fēng)機(jī)組、發(fā)電機(jī)組等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行逐一排查，在最短時(shí)間內(nèi)解除異常情況，使公司的冷庫(kù)恢復(fù)正常的工作狀態(tài)，同時(shí)將情況反饋給質(zhì)量管理部。

2.2.5冷庫(kù)恢復(fù)正常工作后，質(zhì)量管理部應(yīng)同儲(chǔ)運(yùn)部、人力資源部協(xié)調(diào)做好冷藏、冷凍藥品的轉(zhuǎn)入工作。

2.2.6冷庫(kù)異常期間銷(xiāo)售部應(yīng)與客戶(hù)加強(qiáng)聯(lián)系，處理好冷藏藥品銷(xiāo)售事宜。

2.2.7整個(gè)過(guò)程密切關(guān)注溫度變化并做好記錄。質(zhì)量管理部需將上述情況以書(shū)面報(bào)告的形式報(bào)總經(jīng)理和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

3、冷藏、冷凍藥品在運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案

3.1、冷藏、冷凍藥品在運(yùn)輸裝載前發(fā)生故障：冷藏車(chē)司機(jī)應(yīng)立即通知儲(chǔ)運(yùn)部，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)立即暫停冷藏、冷凍藥品的出庫(kù)裝車(chē)，并通知銷(xiāo)售部暫停冷藏、冷凍藥品的銷(xiāo)售；冷藏車(chē)司機(jī)應(yīng)立即聯(lián)系維修人員對(duì)冷藏車(chē)進(jìn)行維修；儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)待冷藏車(chē)維修好后方可進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的出庫(kù)運(yùn)輸，或采用保溫箱進(jìn)行運(yùn)輸。

3.2、冷藏、冷凍藥品在運(yùn)輸途中車(chē)輛發(fā)生故障不能繼續(xù)行駛，但制冷系統(tǒng)能正常工作：

3.2.1冷藏車(chē)司機(jī)應(yīng)立即通知應(yīng)急小組和質(zhì)量管理部門(mén)，報(bào)告事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、主要情況及經(jīng)過(guò)、可能發(fā)展事態(tài)和初步處理措施等。應(yīng)急小組接到通知后應(yīng)立即另派冷藏車(chē)、或車(chē)載冷藏箱前去轉(zhuǎn)運(yùn)藥品；并通知銷(xiāo)售部通知購(gòu)貨客戶(hù)延遲接貨。

3.2.2冷藏車(chē)司機(jī)在等待應(yīng)急轉(zhuǎn)運(yùn)期間，應(yīng)保證冷藏車(chē)制冷系統(tǒng)正常工作，并對(duì)冷藏車(chē)內(nèi)的溫度進(jìn)行監(jiān)控，以保證冷藏藥品質(zhì)量。

3.2.3藥品被轉(zhuǎn)運(yùn)后，應(yīng)立即聯(lián)系維修人員對(duì)冷藏車(chē)進(jìn)行維修。

3.3冷藏、冷凍藥品在運(yùn)輸途中制冷系統(tǒng)發(fā)生故障，不能正常工作：

3.3.1冷藏車(chē)司機(jī)應(yīng)立即通知應(yīng)急小組和質(zhì)量管理部門(mén)，報(bào)告事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、主要情況及經(jīng)過(guò)、可能發(fā)展事態(tài)和初步處理措施等。應(yīng)急小組接到通知后應(yīng)立即另派冷藏車(chē)、或車(chē)載冷藏箱在1小時(shí)內(nèi)前去轉(zhuǎn)運(yùn)藥品；或向就近的藥品經(jīng)營(yíng)互助企業(yè)求助，請(qǐng)其派冷藏車(chē)、或車(chē)載冷藏箱在1小時(shí)內(nèi)前去轉(zhuǎn)運(yùn)藥品。并通知銷(xiāo)售部通知購(gòu)貨客戶(hù)延遲接貨。

3.3.2冷藏車(chē)司機(jī)應(yīng)盡可能的將車(chē)輛停在陰涼的地方，不得開(kāi)啟車(chē)廂門(mén)，并對(duì)冷藏車(chē)廂內(nèi)的溫度進(jìn)行監(jiān)控。

3.3.3質(zhì)量管理員應(yīng)隨應(yīng)急轉(zhuǎn)運(yùn)車(chē)輛一同前往，到達(dá)后質(zhì)量管理員應(yīng)對(duì)冷藏車(chē)內(nèi)的藥品質(zhì)量及溫度作出判斷，在應(yīng)急等待期間，車(chē)廂內(nèi)溫度未超出規(guī)定范圍的，應(yīng)立即轉(zhuǎn)到救援的冷藏車(chē)內(nèi)，并急時(shí)送到購(gòu)貨企業(yè)；車(chē)廂內(nèi)溫度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)作不合格品處理，運(yùn)回公司轉(zhuǎn)入不合格品庫(kù)，定期進(jìn)行銷(xiāo)毀。

3.4冷藏、冷凍藥品在運(yùn)輸途中因道路交通事故、自然災(zāi)害、極端氣候影響不能到達(dá)指定送達(dá)地點(diǎn)時(shí)：

3.4.1冷藏車(chē)司機(jī)應(yīng)立即通知應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量管理部門(mén)，報(bào)告事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、主要情況及經(jīng)過(guò)、可能發(fā)展事態(tài)和初步處理措施等。

3.4.2應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)事故情況及時(shí)作出判斷，對(duì)能原路返回的，馬上通知冷藏車(chē)司機(jī)原路返回公司；對(duì)不能原路返回的，應(yīng)通知冷藏車(chē)司機(jī)等待救援。

3.4.3冷藏車(chē)司機(jī)在等待救援期間應(yīng)立即采取現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急措施，對(duì)車(chē)輛受損，制冷系統(tǒng)不能繼續(xù)工作的，不得開(kāi)啟車(chē)廂門(mén)，并對(duì)冷藏車(chē)廂內(nèi)的溫度進(jìn)行監(jiān)控；對(duì)制冷系統(tǒng)能繼續(xù)工作的，應(yīng)保證制冷系統(tǒng)正常工作，并對(duì)冷藏車(chē)廂內(nèi)的溫度進(jìn)行監(jiān)控。

3.4.4 救援車(chē)輛和人員到達(dá)后，應(yīng)及時(shí)將藥品轉(zhuǎn)到救援冷藏車(chē)內(nèi)。對(duì)在等待救援期間，車(chē)廂內(nèi)溫度未超出規(guī)定范圍的藥品，能繼續(xù)送達(dá)的應(yīng)立即送達(dá)；因道路中斷，不能繼續(xù)送達(dá)的，應(yīng)立即運(yùn)回公司。對(duì)在等待救援期間，車(chē)廂內(nèi)溫度已超出規(guī)定范圍的藥品，其質(zhì)量已得不到保障，應(yīng)用為不合格品運(yùn)回公司進(jìn)行銷(xiāo)毀。

3.5、冷藏、冷凍藥品在運(yùn)輸途中，因車(chē)輛發(fā)生故障、或道路交通事故、自然災(zāi)害、極端氣候影響等待救援期間，銷(xiāo)售部應(yīng)與客戶(hù)加強(qiáng)聯(lián)系，處理好冷藏藥品交貨事宜。

3.6在整個(gè)應(yīng)急事故處理過(guò)程中，應(yīng)密切關(guān)注溫度變化并做好記錄。質(zhì)量管理部需將上述情況以書(shū)面報(bào)告的形式報(bào)總經(jīng)理和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。