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心血管介入類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): T/CGCPU 026-2023
替代情況:
發(fā)布單位: 中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟
起草單位: 四川大學(xué)華西第二醫(yī)院;中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟;首都醫(yī)科大學(xué) 附屬北京安貞醫(yī)院
發(fā)布日期: 2022-12-31
實(shí)施日期: 2024-01-16
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更新日期: 2024年03月22日
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內(nèi)容摘要

心血管介入類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)涵蓋臨床試驗(yàn)全過(guò)程,包括試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、檢查以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析,試驗(yàn)總結(jié)和報(bào)告等。為提升心血管介入類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量,保護(hù)受試者安全和權(quán)益,制定本文件。


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