本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌醫(yī)療器械制造設(shè)備（以下簡稱“制造設(shè)備”）實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（以下簡稱“實(shí)施細(xì)則”）的通用要求。也是制造設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制和管理的基本要求。