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無(wú)菌醫(yī)療器械制造設(shè)備實(shí)施 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): T/CAMDI GFZB008-2016
替代情況:
發(fā)布單位: 中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
起草單位: 臺(tái)州邁得醫(yī)療工業(yè)設(shè)備股份有限公司、玉環(huán)縣藥械包裝協(xié)會(huì)
發(fā)布日期: 2016-12-22
實(shí)施日期: 2017-07-01
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更新日期: 2022年03月21日
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內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌醫(yī)療器械制造設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱“制造設(shè)備”)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(以下簡(jiǎn)稱“實(shí)施細(xì)則”)的通用要求。也是制造設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制和管理的基本要求。

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