分子體外診斷檢驗(yàn) 靜脈全血檢驗(yàn)前過(guò)程的規(guī)范第3部分：分離血漿循環(huán)游離DNA

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào)： GB/T 43279.3-2023

替代情況：

發(fā)布單位：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院(北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心)、中國(guó)食品藥品檢定研究院、北京大學(xué)人民醫(yī)院

發(fā)布日期： 2023-11-27

實(shí)施日期： 2024-06-01

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更新日期： 2024年07月01日

內(nèi)容摘要

本文件提供了用于血漿循環(huán)游離DNA（ccfDNA)檢驗(yàn)的靜脈全血標(biāo)本檢驗(yàn)前階段的操作指南，包括標(biāo)本處置、貯存、處理以及記錄。
本文件涵蓋了靜脈全血采集管采集的標(biāo)本。
本文件適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的分子體外診斷檢驗(yàn)，也適用于實(shí)驗(yàn)室客戶、體外診斷開(kāi)發(fā)者和制造商、生物樣本庫(kù)、從事生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)和商業(yè)組織以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行的分子體外診斷檢驗(yàn)。
本文件未涉及穩(wěn)定血液中基因組DNA的專用方法。血液中基因組DNA的相關(guān)內(nèi)容見(jiàn)ISO 20186-2。
本文件未涉及循環(huán)外泌體中DNA保存的專用方法。
注：通過(guò)本文件引用的程序從血液中獲得的ccfDNA可能包含外泌體中的DNA［10-11］。
本文件不涉及血液中存在的病原體DNA。