分子體外診斷檢驗(yàn) 靜脈全血檢驗(yàn)前過程的規(guī)范第2部分：分離基因組DNA

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào)： GB/T 43279.2-2023

替代情況：

發(fā)布單位：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

起草單位：中國(guó)食品藥品檢定研究院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院

發(fā)布日期： 2023-11-27

實(shí)施日期： 2024-06-01

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更新日期： 2024年06月26日

內(nèi)容摘要

本文件提供了用于基因組DNA檢驗(yàn)的靜脈全血標(biāo)本檢驗(yàn)前階段的操作指南，包括標(biāo)本處置、貯存、處理以及記錄。本文件涵蓋了靜脈全血采集管采集的標(biāo)本。
本文件適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的分子體外診斷檢驗(yàn)，也適用于實(shí)驗(yàn)室客戶、體外診斷開發(fā)者和制造商、生物樣本庫(kù)、從事生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)和商業(yè)組織以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
本文件未涉及穩(wěn)定血液中的循環(huán)游離DNA的專用方法。
注：血液中循環(huán)游離DNA的相關(guān)內(nèi)容見GB/T 43279.3—2023。 ?
本文件未涉及毛細(xì)血管血液的采集、穩(wěn)定、運(yùn)送和貯存，以及利用紙片技術(shù)或其他可產(chǎn)生干燥血液的技術(shù)來(lái)采集和貯存血液的專用方法。
本文件不涉及特定血細(xì)胞的分離以及隨后的基因組DNA的分離。
本文件不涉及血液中存在的病原體DNA。