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心血管植入器械 神經(jīng)血管取栓支架

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY/T 1925-2024
替代情況:
發(fā)布單位: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
起草單位:
發(fā)布日期: 2024-02-07
實(shí)施日期: 2025-03-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2024年03月25日
內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了神經(jīng)血管取栓支架(簡(jiǎn)稱(chēng)取栓支架)的通用要求、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)評(píng)估、上市后監(jiān)督、制造、滅菌、包裝的要求。本文件適用于預(yù)期用于移除缺血性腦卒中患者神經(jīng)血管中的血栓,從而恢復(fù)血管血流暢通的取栓支架。
本文件不適用于取栓術(shù)中其他可能用到的器械和/或輔件,如球囊導(dǎo)管、微導(dǎo)絲、微導(dǎo)管等。

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