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壓力蒸汽滅菌器 生物安全性能要求

標(biāo) 準(zhǔn) 號: YY 1277-2023
替代情況: 替代 YY 1277-2016
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位:
發(fā)布日期: 2023-09-05
實(shí)施日期: 2023-09-05
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2023年09月23日
內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了壓力蒸汽滅菌器(以下簡稱滅菌器)生物安全性能要求,并描述了相應(yīng)的試驗方法。
本文件適用于以生物安全為目的的材料、器械、器皿、培養(yǎng)基以及廢棄物等物品的滅菌,以防止通過氣溶膠等方式傳播的致病因子對人員、動植物或環(huán)境造成污染。
本文件中規(guī)定的滅菌器通常用于有生物安全需求且生物安全防護(hù)水平達(dá)到二級及以上的實(shí)驗室或其他場所。
本文件未規(guī)定涉及使用風(fēng)險范圍的安全要求,未規(guī)定濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。本文件不適用于密閉性液體的滅菌。

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