本文件規(guī)定了藥品監(jiān)管信息中醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊與備案相關數(shù)據(jù)元的標識符、中文名稱、短名、定義、數(shù)據(jù)類型、表示格式、允許值、計量單位、版本和來源。