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心血管植入物及人工器官 心臟手術(shù)硬殼 貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)(帶或不帶過濾器)和靜脈貯血軟袋

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY 0603-2015
替代情況: 替代 YY 0603-2007
發(fā)布單位: 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位: 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司、東莞科威醫(yī)療器械有限公司
發(fā)布日期: 2015-03-02
實(shí)施日期: 2017-01-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2023年05月17日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0603-2007《心血管植入物及人工器官 心臟手術(shù)硬殼 貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)(帶或不帶過濾器)和靜脈貯血軟袋》。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)無菌、一次性使用的體外循環(huán)心臟手術(shù)硬殼貯血器、靜脈貯血器系統(tǒng)(帶或不帶過濾器)和靜脈貯血軟袋(簡稱貯血器)的試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。上述器件擬供進(jìn)行心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)(CPB)時(shí)貯血使用。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于多功能系統(tǒng)的貯血器件,該系統(tǒng)可能有整體性的部件,如血?dú)饨粨Q器(氧合器)、血液過濾器、祛泡器、血泵等。

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