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醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY 0721-2009
替代情況:
發(fā)布單位: 國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
發(fā)布日期: 2009-06-16
實(shí)施日期: 2010-12-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2023年05月17日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域放射治療中的記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)(RVS)的設(shè)計(jì)、制造和安裝的某些方面。這種記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)(RVS):
a) 提供、定義或者顯示治療機(jī)設(shè)置數(shù)據(jù);由人工輸入數(shù)據(jù)或直接從其他設(shè)備導(dǎo)入數(shù)據(jù);
b) 可控制設(shè)備運(yùn)行;
c) 記錄整個(gè)治療階段的數(shù)據(jù);
d) 預(yù)期用于:
1) 在合格人員或者有相應(yīng)許可證書人員的授權(quán)下,由具有相關(guān)技術(shù)和經(jīng)過培訓(xùn)的操作者正
常使用;
2) 按照使用說明書的建議進(jìn)行維護(hù);
3) 在技術(shù)說明書中說明的環(huán)境條件和電源條件下使用。
本標(biāo)準(zhǔn)不涉及動(dòng)態(tài)射線束的治療實(shí)施。?

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