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本文件描述了體外診斷醫(yī)療器械制造商對推薦給用戶的質(zhì)量控制程序的確認過程。質(zhì)量控制程序的作用是為用戶提供器械性能與其預期用途以及制造商聲明相一致的保證。本文件適用于所有體外診斷醫(yī)療器械。