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醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): GB/T 42062-2022
替代情況:
發(fā)布單位: 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
起草單位: 中國(guó)食品藥品檢定研究院 等
發(fā)布日期: 2022-10-12
實(shí)施日期: 2023-11-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2022年12月15日
內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械(包括作為醫(yī)療器械的軟件和體外診斷醫(yī)療器械)風(fēng)險(xiǎn)管理的術(shù)語、原則和過程。本文件中描述的過程旨在幫助醫(yī)療器械制造商識(shí)別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險(xiǎn),估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。


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