本部分規(guī)定了血管藥械組合產品的預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等要求。
注1： 基于本部分所涵蓋的組合產品設計的多樣性以及某些組合產品最新的發(fā)展，合理的標準化體外測試結果和臨床研究結果并不一直適用。隨著科學進步和臨床數(shù)據的積累，有必要對本部分進行適當修訂。
本部分適用于涂覆藥物且構成血管器械整體組件的輸送系統(tǒng)或輸送系統(tǒng)的一部分（例如藥物涂層球囊導管和藥物涂層導絲）。本部分也適用于非永久植入血管藥械組合產品。
本部分不適用于主要作用是提供藥物輸送通道的器械（例如輸液導管），除非其含有藥物組分且預期對器械部分提供輔助作用（例如涂有抑菌藥物涂層的中心靜脈導管）。
本部分不適用于引入血管藥械組合產品之前或之后的程序或器械（例如球囊血管成形術器械），如果其不影響組合器械的藥物相關特性。
本部分包括血管藥械組合產品中與器械藥物相關的可吸收組分（如涂層）的要求。