GB/T 16886的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械可瀝濾物允許限量的確定方法，其目的是獲得標(biāo)準(zhǔn)的運用及未建立標(biāo)準(zhǔn)的限量的適當(dāng)評估。本部分描述了一個系統(tǒng)過程，通過該過程，醫(yī)療器械中毒害物質(zhì)產(chǎn)生的確定風(fēng)險(risks)被量化。本部分不適用不與病人接觸的器械(如體外診斷器械)。本部分不涉及不是來源于器械接觸的某些化學(xué)物質(zhì)，如食物、水、空氣。