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無源外科植入物聯(lián)用器械 通用要求

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY/T 0726-2020
替代情況: 替代 YY/T 0726-2009
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、天津市泌尿外科研究所
發(fā)布日期: 2020-06-30
實(shí)施日期: 2021-06-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2020年11月28日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無源外科植入物聯(lián)用器械的通用要求,包括預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料選擇、設(shè)計(jì)評(píng)估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于新生產(chǎn)的器械和返修后再供給的器械,也適用于與動(dòng)力驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)相連接的器械。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于動(dòng)力驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)本身,也不適用于與齒科植入物、經(jīng)牙髓牙根植入物和眼科植入物聯(lián)用的器械。

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