本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)源外科植入物聯(lián)用器械的通用要求，包括預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料選擇、設(shè)計(jì)評(píng)估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于新生產(chǎn)的器械和返修后再供給的器械，也適用于與動(dòng)力驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)相連接的器械。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于動(dòng)力驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)本身，也不適用于與齒科植入物、經(jīng)牙髓牙根植入物和眼科植入物聯(lián)用的器械。