本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了識別與采用動物源性材料（無活力或使其成為無活力）制造的醫(yī)療器械相關(guān)的危險（源）與危險情況、對所產(chǎn)生的風(fēng)險的估計、評價和控制，以及監(jiān)督這些控制有效性的程序（與YY/T 0316-2016結(jié)合）。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用動物源性材料（無活力或使其成為無活力）制造的醫(yī)療器械，不包括體外診斷醫(yī)療器械。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于使用人體組織的醫(yī)療器械。
本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定醫(yī)療器械整個生產(chǎn)階段控制的質(zhì)量管理體系。
此外，在考慮到Y(jié)Y/T 0316-2016中所定義的剩余風(fēng)險以及權(quán)衡與其他替代品進(jìn)行比較的預(yù)期醫(yī)療受益，本標(biāo)準(zhǔn)給出了剩余風(fēng)險可接受性的判斷過程，以及對采用動物組織或其衍生物制造的醫(yī)療器械有關(guān)危險（源）的風(fēng)險管理的要求和指南，這些危險（源）包括：
細(xì)菌、霉菌或酵母菌污染；
病毒污染；傳播性海綿狀腦病（TSE）因子污染；
材料引起的非期望的致熱性、免疫學(xué)或毒理反應(yīng)。
寄生蟲或其他未分類的病原體也適用類似的原則。