本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對以建立或確認(rèn)測量正確度為目的的校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性進(jìn)行確認(rèn)的方法。校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)由制造商提供，作為體外診斷醫(yī)療器械的一部分或與其一起使用。由國際公認(rèn)的參考測量系統(tǒng)或國際公認(rèn)的約定參考測量系統(tǒng)賦值的、已證實(shí)具有互換性的室間質(zhì)量評價樣品適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ１７５１１：２００３《體外診斷醫(yī)療器械　生物樣品中量的測量　校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)
賦值的計量學(xué)溯源性》。