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體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): GB/T 21415-2008
替代情況:
發(fā)布單位: 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
起草單位: 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、羅氏診斷公司
發(fā)布日期: 2008-01-22
實(shí)施日期: 2008-09-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2019年12月16日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)以建立或確認(rèn)測(cè)量正確度為目的的校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性進(jìn)行確認(rèn)的方法。校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)由制造商提供,作為體外診斷醫(yī)療器械的一部分或與其一起使用。由國(guó)際公認(rèn)的參考測(cè)量系統(tǒng)或國(guó)際公認(rèn)的約定參考測(cè)量系統(tǒng)賦值的、已證實(shí)具有互換性的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO17511:2003《體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)
賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》。

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