本部分規(guī)定了風險估計、危險（源）識別試驗的選擇和風險管理的策略，以及由于接觸醫(yī)療器械引起的以下潛在不可逆的生物學作用的可能性：
-遺傳毒性；
-致癌性；
-生殖和發(fā)育毒性。
本部分適用于對已確定具有潛在的遺傳毒性，致癌性或生殖毒性的醫(yī)療器械進行評價。