本標(biāo)準(zhǔn)適用于對人類血液中糖化血紅蛋白（HbA1c）濃度進(jìn)行檢測的儀器；適用于檢測項(xiàng)目中包含糖化血紅蛋白（HbA1c）項(xiàng)目的儀器，評價該儀器糖化血紅蛋白檢測模塊。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了糖化血紅蛋白分析儀的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于非專業(yè)人員使用、非實(shí)驗(yàn)室使用的對人類血液中糖化血紅蛋白（HbA1c）濃度進(jìn)行檢測的儀器。
