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關(guān)節(jié)置換植入物 肩關(guān)節(jié)假體 關(guān)節(jié)盂松動或分離動態(tài)評價試驗方法

標(biāo) 準(zhǔn) 號: YY/T 1634-2018
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司
發(fā)布日期: 2018-12-20
實(shí)施日期: 2020-01-01
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更新日期: 2019年04月16日
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內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了解剖型肩盂部件在肱骨頭向相對的肩盂邊緣周期性位移(如:上下或前后)作用下,肩盂部件的擺動量或轉(zhuǎn)動量的測試方法。在動態(tài)擺動后通過每個承載邊緣反向的拉伸位移量化運(yùn)動。同時本標(biāo)準(zhǔn)也規(guī)定了倒置型關(guān)節(jié)盂部件在與其配合的肱骨內(nèi)襯做周期性關(guān)節(jié)運(yùn)動時,肩盂部件擺動量或轉(zhuǎn)動量的測量方法。通過加載循環(huán)前后的位移量來量化運(yùn)動??梢杂猛瑯拥难b置測試組合式肩盂部件的鎖定機(jī)制,如解剖型和倒置型部件的分離。本標(biāo)準(zhǔn)適用于骨水泥固定的整體式或組合式肩盂部件和非骨水泥固定的倒置型肩盂部件。

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