本標準規(guī)定了醫(yī)療器械輻照滅菌過程特征及控制要求，對建立并滿足GB 18280.1-2015中γ、電子束和X射線輻照裝置的安裝鑒定、運行鑒定、性能鑒定以及常規(guī)控制提出具體要求。
本標準適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的輻照滅菌過程。